Luxa Biotechnology LLC宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予RPESC-RPE-4W移植治疗干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）的再生医学先进疗法（RMAT）认定。
根据公司发布的新闻稿，RPESC-RPE-4W是一种由成人视网膜色素上皮干细胞（RPESC）衍生的细胞产品，可生成视网膜色素上皮（RPE）细胞后代（RPESC-RPE）。移植分化4周后的RPESC-RPE前体细胞（RPESC-RPE-4W）可以有效替代AMD疾病进展过程中丢失的天然RPE细胞。RPESC项目目前正在进行1/2a期临床试验（NCT04627428）。
Luxa Biotechnology的首席执行官Keith Dionne博士在新闻稿中表示：“这一RMAT认定是在FDA审查我们令人信服的初步1期数据后授予的，强调了RPESC-RPE-4W在解决干性AMD患者视力丧失或正在丧失视力的未满足需求方面的变革潜力。我们期待与FDA密切合作，尽快将这种可能改变范式的治疗方法带给患者，恢复视力，改善数百万人的生活质量。”
为了进一步讨论这一过程和试验，Luxa的首席医疗官Jeffery Stern医学博士计划于2025年3月6日在费城举行的第77届Wills眼科会议上，展示RPESC-RPE-4W移植在干性AMD患者第一队列（N=6）中的安全性、耐受性和早期疗效数据。
(全文结束)
