美国食品药品监督管理局已批准另一项血液检测，用于评估阿尔茨海默病及其他认知衰退原因，从而更全面地确定何时可排除该疾病。
罗氏诊断公司周一表示，其与礼来公司合作开发的Elecsys pTau181检测可用于初级保健医生，帮助识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者；而检测结果呈阳性者将被建议接受进一步检查。该检测适用于美国55岁及以上出现认知衰退迹象或症状的成年人。
罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔在声明中表示：“通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级保健领域，我们能帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在其疾病进程早期提供支持。”
据估计，美国超过55岁的人群中，每五人就有超过两人（约42%）将在晚年患上痴呆症。约92%的轻度认知障碍患者可能未被诊断。
阿尔茨海默病协会总裁兼首席执行官乔安妮·派克博士周一在新闻稿中表示：“这是扩大阿尔茨海默病诊断工具获取渠道的又一重要步骤。同时需要明确，该检测旨在排除淀粉样斑块的存在，不能用于确诊阿尔茨海默病，也不是独立的检测工具。通过在初级保健环境中使用‘排除’初步工具，我们可以帮助非阿尔茨海默病患者更快找到认知症状的根源，同时确保可能患病者转诊接受适当检查、明确诊断和早期治疗。”
例如，阿尔茨海默病检测结果为阴性者，其认知衰退需要采用不同的治疗方案。罗氏声明指出：“初级保健临床医生可更好地指导适当转诊，使神经科医生能专注于最可能需要高级评估和治疗的患者。”
Elecsys pTau181检测是今年第二款获得FDA批准的阿尔茨海默病血液生物标志物检测。首款是生物技术公司Fujirebio的Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，该检测于5月获批。
罗氏的Elecsys pTau181检测通过测量血液血浆中的磷酸化tau蛋白181水平运作；该蛋白水平升高与阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病相关。这与Fujirebio的Lumipulse检测略有不同，后者依赖磷酸化tau蛋白217与β-淀粉样蛋白1-42的比率来检测早期疾病迹象。
美国首批阿尔茨海默病预防诊所之一的创立者、预防性神经学家理查德·艾萨克森博士表示，接触不同生物标志物的血液检测有助于更全面了解早期阿尔茨海默病检测中的大脑健康状况。因此，艾萨克森表示将把新获批的罗氏检测与其他评估结合使用。
艾萨克森指出：“这款罗氏检测仅将磷酸化tau蛋白181作为单一蛋白标志物。但对于阿尔茨海默病高风险人群，要真正获得最佳准确性和对病情的精细理解，我们需要一套检测组合，并需随时间跟踪这些检测结果。”他解释道，当某人出现阿尔茨海默病症状时，“理论上淀粉样蛋白首先在大脑中积聚，随后是磷酸化tau蛋白181，接下来应是磷酸化tau蛋白217。”
“要更准确地分期疾病并跟踪进展，我从不只开单一检测，而是开一套检测组合。我们尚未达到单一标志物即为‘终极标准’的阶段，情况更为复杂，”他表示，“尽管现有资源可帮助了解阿尔茨海默病风险因素及新血液检测的意义，但目前仍处于早期阶段。”
罗氏称，在一项涉及312名参与者的临床研究中，新获批的Elecsys pTau181检测在97.9%的案例中正确识别出无阿尔茨海默病病理的患者，即其阴性预测值。罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯博士在电子邮件中表示：“换言之，当检测结果为阴性时，该人极不可能存在阿尔茨海默病相关病理。但需注意，阳性结果患者需进行进一步临床调查和淀粉样病理确认性检测，才能最终确诊阿尔茨海默病。”
该公司表示，其约有4,500台罗氏仪器已安装在美国临床实验室中，并“具备快速将Elecsys pTau181检测整合至该基础设施的良好条件”。
但艾萨克森表示，他希望看到更多关于检测灵敏度、假阳性风险概率及其识别疾病准确性的数据。“我们必须对这些血液检测的大规模应用保持高度谨慎，因为存在假阳性风险，”艾萨克森指出，“医学界仍在学习如何使用这些检测及如何将结果应用于临床实践。”
市场上存在多种可检测阿尔茨海默病相关血液生物标志物的实验室开发检测，以及实验性检测——但血液检测仍是痴呆症研究中早期却重要的组成部分。阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士在5月Lumipulse检测获批时曾表示：“像胆固醇检测一样，通过简单血液检测更早诊断阿尔茨海默病是改变游戏规则的突破，让更多患者能接受可能显著延缓甚至预防疾病的治疗方案。”
艾萨克森表示，随着罗氏Elecysys检测获批，他对阿尔茨海默病血液检测的未来仍持谨慎乐观态度。“我坚信我们正处于九局棒球比赛的第一局，”他说，“目前我们仅看到检测可用性的初始端点。”
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