Ultromics通过美国食品药品监督管理局（FDA）的全生命周期咨询计划（TAP）获得了其心脏淀粉样变性筛查设备的批准。照片来源：Ultromics。
Ultromics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其EchoGo心脏淀粉样变性临床人工智能（AI）设备的批准，该设备用于早期检测心脏淀粉样变性。这一批准使EchoGo心脏淀粉样变性成为首款仅通过软件就能利用超声心动图辅助检测心脏淀粉样变性的商用医疗设备。它只需一个常规获取的超声心动图片段，相比当前方法所需的信息量大幅减少。
这一里程碑还标志着该技术成为首个通过FDA全生命周期咨询计划（TAP）获得市场授权的设备。它曾是首批15个参与FDA TAP初始试点阶段的心血管突破性设备之一，目前已有55家公司参与该计划。Ultromics是一家从英国牛津大学分拆出来的公司。强生公司的Janssen Biotech支持了该设备的开发，而辉瑞则支持了性能测试和验证的加速工作，以提前完成监管提交。
能够在有限的临床信息下自动发现并标记可能的心脏淀粉样变性，在没有足够时间和资源或专业知识来从超声心动图中识别该疾病的临床中心进行筛查具有重要意义。“超声心动图是一种强大的工具，用于评估心脏结构和功能，是疾病检测和监测的核心。” Ultromics创始人兼首席执行官Ross Upton博士表示，“然而，有些疾病即使是最有经验的临床医生也很难在超声心动图上发现。EchoGo心脏淀粉样变性仅需一个心尖四腔图像即可识别心脏淀粉样变性，将有助于患者更早获得适当的治疗和护理。”
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