美国食品药品监督管理局（FDA）已批准另一项血液检测，用于评估阿尔茨海默病及其他认知衰退原因，从而更准确地判断何时可排除该疾病。
罗氏诊断公司周一宣布，其与礼来公司合作开发的电化学发光pTau181检测可用于初级保健医生，帮助识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者，而检测结果呈阳性的患者将被建议接受进一步检查。该检测适用于美国55岁及以上出现认知衰退症状的成年人。
罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔在声明中表示："通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级医疗，我们能帮助患者及其临床医生更快获得诊断依据，从而在疾病初期提供支持。"
据估计，美国超过五分之二的55岁以上人群（约42%）晚年将发展为痴呆症，而约92%的轻度认知障碍患者可能未被诊断。
阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克博士在周一的新闻稿中称："这是扩大阿尔茨海默病诊断工具可及性的重要一步。同时必须明确，该检测旨在排除淀粉样蛋白斑块的存在，并非用于确诊阿尔茨海默病，也不能作为独立的检测工具。在初级医疗环境中使用'排除诊断'初筛工具，可帮助非阿尔茨海默病患者更快找到认知症状根源，同时确保疑似患者转诊接受适当检查、明确诊断和早期治疗。"
例如，阿尔茨海默病检测结果为阴性的患者需要针对其认知衰退采取不同的治疗方案。罗氏声明指出："初级保健临床医生可更精准地指导转诊，使神经科医生集中精力处理最需高级评估和治疗的患者。"
电化学发光pTau181检测是今年第二项获得FDA批准用于阿尔茨海默病的血液生物标志物检测。第一项是生物技术公司Fujirebio的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，已于今年5月获批。
罗氏的电化学发光pTau181检测通过测量血浆中磷酸化tau蛋白181水平运作；该蛋白水平升高与阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病相关。这与Fujirebio的Lumipulse检测方法略有不同，后者依赖pTau217与β-淀粉样蛋白1-42的比率来检测疾病早期迹象。
建立了美国首批阿尔茨海默病预防诊所之一的预防神经科医生里查德·艾萨克森博士表示，获取测量不同生物标志物的多种血液检测，有助于在早期阿尔茨海默病检测中更全面了解患者大脑健康状况。因此，他表示将把新获批的罗氏检测与其他评估手段结合使用。
"这项单一的罗氏检测仅关注pTau181作为单一蛋白标志物。但对于阿尔茨海默病高风险人群，要真正获得最佳准确性和最精细的病情解析，我们需要一组检测组合，并需长期跟踪这些检测结果。"艾萨克森解释道，"当患者出现阿尔茨海默病症状时，理论上淀粉样蛋白首先在大脑中积累，随后是pTau181，接下来是pTau217。为更精准分期和追踪疾病进展，我从不只开单项检测，而是要求组合检测。目前尚未达到单一标志物就能'一锤定音'的阶段，情况比这复杂得多。尽管已有资源可了解阿尔茨海默病风险因素及新血液检测的意义，但现阶段仍处于早期探索阶段。"
罗氏数据显示，在一项涉及312名参与者的临床研究中，新获批的电化学发光pTau181检测在97.9%的案例中能正确识别无阿尔茨海默病病理的患者，即其阴性预测值。罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯博士在邮件中解释："换言之，当检测结果为阴性时，该人极不可能存在阿尔茨海默病相关病理。但需注意，阳性结果患者仍需进一步临床检查及淀粉样蛋白病理的确认检测，才能最终确诊阿尔茨海默病。"
罗氏表示，其已在美国临床实验室安装约4500台罗氏仪器，"能迅速将电化学发光pTau181检测整合至该基础设施中"。但艾萨克森希望看到更多关于检测灵敏度、假阳性概率及疾病识别准确性的数据。
"我们必须对这些血液检测的大规模应用保持高度谨慎，因其存在假阳性风险，"艾萨克森强调，"医学界仍在学习如何使用这些检测及将结果应用于临床实践。"
目前市场上已有多种实验室开发的检测可用于识别阿尔茨海默病相关血液生物标志物，包括实验性检测——但血液检测仍是痴呆症研究中早期却突出的组成部分。阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士在5月Lumipulse检测获批时曾表示："像胆固醇检测一样通过简单血液检测更早诊断阿尔茨海默病是变革性突破，使更多患者能获得可能显著延缓甚至预防疾病的治疗方案。这是阿尔茨海默病研究新时代的明确例证，创新、科学与技术正共同开发更易获取、经济实惠且可扩展的工具，为诊断工具的后续监管审批铺路。"
随着罗氏电化学发光检测获批，艾萨克森表示仍对该疾病血液检测的未来持谨慎乐观态度。"我坚信我们正处于九局制棒球赛的第一局，"他比喻道，"此刻我们仅看到检测可用性的初步开端。"
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