FDA批准更新版新冠疫苗 限制部分儿童及成年人使用FDA approves updated COVID-19 shots with limits for some kids and adults

环球医讯 / 创新药物来源:medicalxpress.com美国 - 英语2025-09-05 18:01:55 - 阅读时长3分钟 - 1442字
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了针对LP.8.1变种病毒的最新新冠疫苗,所有老年人均可接种,但对年轻人和儿童的接种权限制为具有高风险健康状况者。辉瑞疫苗取消对五岁以下儿童的授权,仅剩莫德纳疫苗可用但同样受限。疫苗覆盖范围和获取途径存在不确定性,可能面临医疗档案证明、保险报销、药房执行等多重障碍,专家担忧这将降低疫苗接种率并加重冬季医疗系统负担。
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FDA批准更新版新冠疫苗 限制部分儿童及成年人使用

美国监管机构于周三批准了更新版新冠疫苗,但对适用人群作出限制——数百万美国人的接种资格被取消,且取消了其中一款针对幼儿的疫苗。

辉瑞、莫德纳和诺瓦瓦克斯三家药企的新版疫苗获得所有老年人接种授权。但美国食品药品监督管理局(FDA)规定,18-64岁成年人和儿童仅限具有哮喘、肥胖等至少一项高风险健康状况者接种。这将迫使数百万美国人必须证明自身风险状况,另有数百万健康人群突然失去接种资格。

值得注意的是,FDA撤销了辉瑞疫苗对五岁以下儿童的紧急使用授权。家长现可选择莫德纳疫苗——其作为mRNA疫苗的另一制造商,获得对六个月以上婴儿的完全批准,但同样限定为高风险儿童。

新版疫苗针对持续变异的病毒新亚型,预计即将开始配送。但数千万美国人能否接种尚需联邦健康顾问、保险公司、药房和州政府的决策确认,可能需要数天至数周时间。

这项新政标志着美国政策的重大转变——此前建议所有六个月以上人群每年接种。卫生与公众服务部长小罗伯特·F·肯尼迪和FDA代理局长马蒂·马卡里均曾公开质疑广泛接种的必要性。肯尼迪在社交媒体表示:"这套框架满足了美国人民对科学、安全和常识的要求。"

诺瓦瓦克斯疫苗仅限12岁以上人群接种,同样适用高风险限制条件,成为美国唯一的蛋白质基础新冠疫苗。

疫苗覆盖范围和获取问题未解

范德比尔特大学疫苗专家威廉·沙夫纳博士指出:"新规不可避免地制造接种障碍,造成患者、医生和药剂师的困惑。"

包括美国儿科学会在内的多个医学团体反对限制政策,认为可能阻断希望保护子女的家庭。该组织上周自行发布儿童接种建议,强烈推荐六个月至两岁儿童每年接种,并建议较大儿童接种。

肯尼迪在周三声明中称疫苗"在医生评估后可供所有选择接种的患者使用",但美国人将面临多重物流障碍。保险公司通常依据美国疾控中心顾问委员会的建议决定覆盖范围,但部分机构表示也将参考美国医学会等专业团体意见。

今年早些时候,肯尼迪重组了CDC疫苗顾问委员会,任命多位曾质疑常规疫苗安全性的专家。该委员会定于9月召开会议但尚未公布议程。根据其建议,65岁以下接种者可能需提供严重健康问题的证明文件,而承担大部分新冠疫苗接种的药剂师通常不负责收集此类信息,各州法律对药剂师接种权限的规定也存在差异。

健康成人和儿童若想接种可能面临自费难题。若保险不覆盖,单剂疫苗自费金额可能超过150美元。非高风险人群还需寻找愿意"超适应症"接种的医生或医疗机构,但多数药剂师可能不愿违反FDA规定操作。

约翰霍普金斯大学病毒学家安迪·佩科斯表示:"这将使情况变得复杂,而当流程复杂化时,疫苗接种率必然下降。"

疫苗针对近期主导变种病毒

新版疫苗针对与新兴变异株高度相关的冠状病毒亚型。辉瑞和莫德纳表示数日内即可供货,诺瓦瓦克斯预计初秋上市。

三款疫苗最初均通过FDA紧急使用授权获得临时批准。辉瑞尚未为其五岁以下儿童疫苗寻求完全批准,导致今年该年龄段仅剩莫德纳疫苗可供。除撤销辉瑞儿童疫苗授权外,政府同时终止了疫情期间其他新冠疫苗和康复血浆疗法的授权。

CDC数据显示,去年约47,500名美国人死于新冠相关疾病,重症、住院和死亡风险主要集中于老年人、幼儿及基础病患者。但专家担忧接种率下降将加剧冬季医疗系统压力。美国传染病学会的阿曼达·杰泽克表示:"这将真正考验我们的医疗人力储备,公共卫生影响令人忧虑。"

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