FDA批准了Amyvid（氟贝他吡 F 18注射液，Eli Lilly & Co公司生产）的标签更新，以支持阿尔茨海默病及相关认知障碍患者的诊断。Amyvid是一种用于静脉注射的放射性诊断剂，通过正电子发射断层扫描（PET）评估脑内淀粉样蛋白斑块密度，从而帮助医生判断认知功能受损的原因。
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Amyvid是一种标记有放射性同位素氟-18的诊断剂，通过静脉注射进入血液并到达大脑，与淀粉样蛋白斑块结合后发出正电子信号，由PET扫描仪检测生成脑部图像。经过Amyvid培训的放射科医生将解读图像，并评估患者是否存在显著的淀粉样蛋白斑块，随后将结果报告给主治医疗专业人员，后者据此决定下一步诊疗措施。值得注意的是，包括Amyvid在内的淀粉样蛋白PET检查已被Medicare及其他保险计划广泛覆盖。但由于各保险计划的覆盖范围不同，患者和医疗服务提供者需查阅具体保险计划以了解详细信息。
此次标签更新包含多项内容调整：明确了如何通过Amyvid估算正在接受阿尔茨海默病或其他认知障碍评估的患者脑内斑块密度；新增了选择适合淀粉样蛋白靶向疗法患者的相关适应症；修改了可与视觉解读结合使用的淀粉样蛋白斑块水平量化方法；并在临床研究部分更新了关于淀粉样蛋白β PET扫描在某些靶向疗法临床试验中评估斑块减少的描述，相关内容也体现在相关治疗产品的处方信息中。
Amyvid的有效性最初通过两项单臂临床研究进行评估，参与者涵盖了不同程度的认知功能。这些受试者接受了Amyvid注射和扫描，图像通过一种二元解读法进行分析。第一项研究重点评估了Amyvid的性能特征，而第二项研究则关注图像解读的观察者间和观察者内重复性。在第一项研究的尸检中，全球脑神经斑块密度分类为频繁（n = 30）、中等（n = 9）、稀疏（n = 5）和无（n = 15）。第二项研究发现，在面对面培训中，正确、假阴性和假阳性读数的中位数分别为55（范围：45–56）、3（范围：2–12）和1（范围：0–2）；而在电子媒体培训中，对应的中位数分别为51（范围：46–54）、7（范围：3–12）和1（范围：1–2）。此外，对33份重复扫描的两次读取分析显示，5名读片者中有1人对所有33次扫描完全一致，2人对单次扫描存在差异，1人对两次扫描存在差异，另1人对三次扫描存在差异。
在临床试验期间，部分接受Amyvid的患者报告了一些不良事件，例如头痛、肌肉或关节疼痛、高血压、恶心、疲劳以及注射部位反应（如出血、刺激或疼痛）。但这些事件并不严重，仅发生在约0.4%的参与者中。
“近80%的美国人希望在记忆力和思维症状干扰日常生活之前了解自己是否患有阿尔茨海默病，”礼来公司（Lilly）神经科学研发集团副总裁马克·明顿博士（Mark Mintun）在新闻稿中表示，“Amyvid标签的现代化是一项重要进展，能够推动阿尔茨海默病护理的发展，帮助医生为患者做出明智的诊断和治疗决策，同时协助选择适合淀粉样蛋白靶向疗法的患者。”
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