阿尔茨海默病的特征是β-淀粉样蛋白和tau蛋白病理变化，由原纤维持续引发的神经毒性驱动。（图片来源：StanislavSukhin/Shutterstock.com）
卫材与百健公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理卫材提交的Leqembi易启力克（仑卡奈单抗-irmb）皮下自动注射器（SC-AI）补充生物制品许可申请（sBLA），该申请旨在将该药物作为早期阿尔茨海默病患者的起始治疗方案。
该申请适用于因阿尔茨海默病导致轻度认知障碍或轻度痴呆的患者。
FDA已确定《处方药用户付费法案》（PDUFA）的审评截止日期为2026年5月24日。若获批，Leqembi易启力克500毫克皮下给药方案（采用每周两次250毫克注射方式）将为当前两周一次的静脉给药提供替代选择。这将使照护者和患者能够选择在家中启动皮下治疗并进行维持治疗（360毫克），在整个治疗过程中灵活切换静脉与皮下给药途径。
该补充申请获得多项给药研究结果的支持，包括早期阿尔茨海默病患者完成18个月核心研究后的III期Clarity AD开放标签扩展子研究数据。结果显示，每周一次500毫克皮下自动注射器给药达到的药物暴露量与两周一次静脉给药相当，并产生相似的临床和生物标志物获益。安全性特征也具有可比性，输注反应或系统性注射反应发生率低于2%。
阿尔茨海默病的特征是β-淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白病理变化，由原纤维持续引发的神经毒性驱动。
Leqembi目前已在53个国家和地区获批，并正在另外7个国家接受监管审查。2025年8月，FDA已批准Leqembi易启力克360毫克用于静脉治疗18个月后的每周皮下维持治疗。
卫材主导仑卡奈单抗的全球研发和申报工作，两家公司共同承担商业化责任。2025年11月，卫材与百健宣布英国药品和保健品管理局已批准Leqembi用于早期阿尔茨海默病的每四周一次静脉维持给药治疗。
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