美国食品药品监督管理局（FDA）经历动荡一年后，其设备中心将迎来两位关键领导人的离职，此时监管机构正面临人工智能相关挑战，并推出针对作为医疗设备的软件的新监管举措。
消息人士透露，FDA资深官员、数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence）代理副主任杰西卡·保罗森（Jessica Paulsen）将离开该机构。她自去年夏天起领导该中心，此前代理负责人索尼娅·富尔默（Sonja Fulmer）离职加入梅奥诊所（Mayo Clinic）。富尔默接替了今年1月离职重返甲骨文公司（Oracle）的特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）。该中心的工作包括与行业沟通并制定与数字健康相关的指南。（FDA未回应置评请求。）
埃隆·马斯克旗下的神经链接公司（Neuralink）挖走了FDA神经与物理医学设备办公室主任大卫·麦克米伦（David McMullen），该办公室负责监管神经链接公司。麦克米伦执掌该办公室三年，此前任职于美国国家心理健康研究所。
大卫·麦克米伦与杰西卡·保罗森均处于监管未来重要讨论的前沿。笔者截取了上月数字健康咨询委员会（Digital Health Advisory Committee）会议中两人的画面，该会议聚焦生成式AI赋能的心理健康设备。此外，麦克米伦的办公室将根据FDA新启动的TEMPO试点项目，负责行为健康设备的监管。
新动态：作为上月政府重启资金方案的一部分，立法者通过了FDA 2026财年全年拨款。参议院随法案发布的报告中隐含要求，FDA需在90天内（2月前）提交关于监管AI医疗设备权限的报告，并在180天内（5月前）报告“FDA在药物研发中应用AI的相关工作进展”。
美国政府问责局（GAO）上周发布医疗设备召回报告，发现“人员不足限制了FDA进行监管活动的能力”。换言之，FDA当前已无足够人手监管医疗设备，却恰逢新技术与监管举措激增之际，关键领导层流失将进一步削弱其监管能力。
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