美国食品药品监督管理局(FDA)针对人工智能驱动的医疗设备发布的草案指南，反映了监管机构处理随时间变化的软件方式的重大变革。
健康信息共享与分析中心(Health-ISAC)医疗设备安全副总裁菲尔·英格勒特(Phil Englert)表示，该框架既认可人工智能的进化能力，又强调患者安全、透明度和问责制。
根据FDA于2025年发布的这一非约束性指南，制造商必须考虑人工智能系统特有的风险，包括模型漂移、偏见和数据投毒。FDA期望各组织实施预先确定的变更控制计划，以支持监控、测试和可审计性，而非要求静态模型。
英格勒特预测FDA将于明年完成该草案指南的最终定稿，他还强调了制造商与医疗机构之间合作的重要性。他表示，组织需要明确的治理政策、经批准的人工智能工具以及员工教育计划，这些有助于管理新兴风险，同时保护敏感数据。
"受监管的医疗设备本应是稳定、准确和可重复的，对吧？而人工智能会随着时间推移而变化，其输出会不断进化，因此FDA希望承认这一事实并提供一些指导，使制造商和医疗机构...了解这些额外风险。"
在这次于波士顿近期举办的HealthSec会议上与ISMG进行的音频访谈中，英格勒特还讨论了以下内容：
- FDA草案指南如何解决人工智能驱动医疗设备中的网络安全和患者安全风险；
- 医疗机构如何加强人工智能治理、监督和员工意识；
- Health-ISAC最近发布的指南《人工智能安全使用政策与保障措施》，其中包含医疗保健领域人工智能治理的关键要素。
作为Health-ISAC的医疗设备安全副总裁，英格勒特在医疗保健和生命科学领域拥有超过30年的技术和运营领导经验。他此前曾担任MedSec（一家专注于医院和医疗设备制造商的网络安全咨询与服务公司）的首席产品官。在此之前，他在德勤担任全球医疗设备网络安全负责人，领导客户参与开发医疗设备安全计划。
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