成功完成所有计划植入的 GLP 研究
enVVe 输送系统表现出一致性能
公司预计将于2025年中期提交 IDE 申请，前提是 GLP 研究结果成功
加利福尼亚州欧文市 / ACCESSWIRE / 2024年12月16日 —— enVVeno Medical Corporation（纳斯达克股票代码：NVNO）（“enVVeno”或“公司”），一家致力于治疗静脉疾病的新标准制定者，今天宣布成功完成了其六个月预临床 GLP 研究中 enVVe（经导管输送的替代静脉瓣膜）的最后一批短期受试者的植入。
成功完成 GLP 研究中所有计划的植入，包括长期和短期受试者，标志着研究的关键阶段已经完成。从第一次植入开始的随访期按计划进行。如果 GLP 研究成功完成，公司预计将于2025年中期向 FDA 提交 IDE 申请。如果获得批准，该申请将允许公司启动 enVVe 的关键临床试验。
“随着 enVVe GLP 研究中所有计划植入的成功完成，我们已经实现了2024年的最后一个里程碑，”enVVeno Medical 首席执行官 Robert Berman 表示。“我们的改进版 enVVe 压缩和输送系统在整个研究中表现非常出色，已准备好进入关键试验。我们将继续监测 enVVe 瓣膜在整个研究剩余期间的表现，如果数据和病理结果成功，我们将在2025年中期按时提交 IDE 申请。我们仍然专注于成为手术和非手术替代静脉瓣膜市场的领导者，为患有严重深静脉慢性静脉功能不全的患者提供服务。”
严重的深静脉慢性静脉功能不全（CVI）是一种致残性疾病，最常由腿部深静脉血栓（DVT）引起。当腿部静脉内的瓣膜失效时，血液会逆流并在小腿积聚，导致腿部静脉压力增加（静脉高压）。严重 CVI 的症状包括腿部肿胀、疼痛、水肿，最严重的情况下会出现难以愈合的开放性溃疡，称为静脉溃疡。这种疾病严重影响日常生活功能，如睡眠、洗澡、穿衣和行走，并导致高比例的抑郁和焦虑。目前，对于因瓣膜功能不全引起的深静脉系统严重 CVI 尚无有效治疗方法。据估计，CVI 每年给美国医疗系统带来的成本超过40亿美元。
公司的主要产品是 VenoValve®，这是一种潜在的首类手术替代静脉瓣膜，用于治疗严重深静脉 CVI。11月，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 PMA 申请，寻求在美国市场销售 VenoValve 的批准。公司估计，每年约有250万新患者可能适合使用 VenoValve。公司还在开发 enVVe®，这是一种下一代经导管输送的替代静脉瓣膜，可能会吸引更大的患者和医生市场。
从明年年初开始，公司将开始实施其战略，将 VenoValve 从开发阶段过渡到商业实体，同时完成 enVVe 必要的非临床和 GLP 测试，为 IDE 申请做准备。
关于 enVVeno Medical Corporation
enVVeno Medical（纳斯达克股票代码：NVNO）是一家位于加利福尼亚州欧文市的晚期临床阶段医疗器械公司，专注于推进创新生物假体（组织基）解决方案，以改善静脉疾病的治疗标准。公司的主要产品 VenoValve® 是一种首类手术替代静脉瓣膜，正在开发用于治疗深静脉慢性静脉功能不全（CVI）。公司还在开发一种非手术、经导管输送的替代静脉瓣膜 enVVe®，用于治疗深静脉 CVI。CVI 发生在腿部静脉内的瓣膜受损时，导致血液逆流（反流）、血液在小腿积聚、腿部静脉压力增加（静脉高压），在严重情况下，出现难以愈合的静脉溃疡。VenoValve 和 enVVe 均设计为单向瓣膜，帮助推动血液向上流动，返回心脏和肺部。VenoValve 目前正在 SAVVE 美国关键研究中接受评估，公司正在进行最终测试，以寻求 enVVe 关键试验的批准。
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