EnteroBiotix有限公司是一家专注于开发最佳肠道健康药物的临床阶段生物制药公司。该公司今天宣布了其下一代全谱微生物组产品EBX-102-02在便秘型肠易激综合症（IBS-C）成人患者中的TrIuMPH 2a期临床试验的积极初步结果。
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的TrIuMPH（通过肠道微生物产品治疗肠易激综合症以促进健康）研究评估了EBX-102-02在122名中度至重度IBS-C和腹泻型肠易激综合症（IBS-D）患者中的安全性、耐受性和初步疗效。患者以2:1的比例随机分配接受EBX-102-02（第1天和第7天各8粒胶囊）或匹配的安慰剂，并在首次给药后进行6周的随访。
IBS-C队列（n=62）的初步结果显示，接受EBX-102-02治疗的患者在关键疗效评估指标上表现出临床上有意义的改善，包括肠易激综合症症状严重程度评分（IBS-SSS）、大便稠度、每周完全排便次数平均值以及腹痛。这些改善在第1周就已显现并持续到随访结束。EBX-102-02在这些指标上显示出优于安慰剂的趋势，支持其对IBS-C患者的潜在治疗益处。
EBX-102-02耐受性良好，不良事件主要是轻微的、自限性的且与胃肠道相关。没有报告严重的腹泻，也没有观察到严重不良事件。鸟枪法宏基因组测序显示，接受EBX-102-02治疗的患者的肠道微生物组成发生了显著变化，变得与EBX-102-02的组成更加相似，并且这种相似性在随访期间得以维持。
公司预计将在2025年第三季度公布包含IBS-D队列在内的最终数据。EnteroBiotix正在继续与监管机构沟通，以确定EBX-102-02在IBS中的下一步临床开发计划。基于这些有希望的结果，公司计划进行更大规模的2b期试验以确认疗效。
曼彻斯特大学NHS信托基金顾问普通外科医生Paul Goldsmith博士，也是TrIuMPH研究的主要调查员，评论说：“IBS仍然是最难管理的胃肠道疾病之一，现有的治疗方法很少能解决其根本病因。这项2a期研究的积极顶线结果表明，EBX-102-02可能是一种耐受性良好、首创的疗法，具有解决这一重要未满足医疗需求的潜力。”
达勒姆郡和达灵顿NHS基金会信托基金顾问神经胃肠病学家Yan Yiannakou教授表示：“我对EBX-102-02的2a期数据感到兴奋，这些数据提供了令人鼓舞的初步证据，表明通过全谱药物调节微生物组是治疗IBS的一种可行的治疗方法。在这项试验中观察到的IBS症状严重程度、大便稠度和腹痛的临床上有意义的改善非常有前景。这一领域迫切需要创新，我期待支持这一有前途的疗法的进一步发展，这可能会为IBS患者带来变革。”
“这些顶线结果表明我们的全谱微生物组药物可能是IBS治疗的一个突破，”EnteroBiotix首席执行官James McIlroy MBChB博士说。“这些数据支持我们的方法，并使我们更接近于为有限选择的患者提供急需的解决方案。我们感谢参与试验的研究参与者和功能性肠道诊所的合作伙伴。在此基础上，我们正在加速计划在今年晚些时候启动2b期研究。”
这一IBS领域的积极消息建立在2024年11月宣布的肝硬化1b期研究的积极结果之上。
EBX-102-02是一种下一代全谱微生物组产品，含有高多样性的微生物群落，并稳定在一个干燥、无味的白色粉末中。EBX-102-02旨在为与肠道微生物组相关的疾病（包括IBS）的症状提供快速、耐受性良好且有效的治疗。
功能性肠道诊所（FGC）是英国领先的独立胃肠道生理学检测和诊断服务提供商。FGC在英国各地提供私人和NHS服务，是唯一获得改进生理服务质量（IQIPS）/英国认证服务（UKAS）和护理质量委员会（CQC）认证的独立胃肠道生理诊所。成立于2013年的FGC拥有广泛的R&D和临床试验组合，帮助设计和测试未来的消化健康测试和治疗方法。
EnteroBiotix是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于胃肠道和肝脏疾病的微生物组疗法。
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