OncLive 7月EMA监管回顾:肿瘤学领域关键批准OncLive's July EMA Regulatory Recap: Key EU Approvals ...

环球医讯 / 创新药物来源:www.onclive.com欧盟 - 英语2025-08-07 23:39:17 - 阅读时长4分钟 - 1645字
2025年7月欧洲药品管理局批准多项肿瘤治疗创新方案,包括赞尼达妥玛治疗胆道癌、替雷利珠单抗联合化疗治疗鼻咽癌、奥贝卡妥伦治疗B细胞白血病、米拉美替尼治疗神经纤维瘤等突破性疗法。这些批准基于HERIZON-BTC-01、RATIONALE-309等多项关键临床试验,为HER2阳性胆道癌、复发难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病等疾病提供新治疗选择,涉及2025年7月欧盟范围内11项重要药物审批决策。
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OncLive 7月EMA监管回顾:肿瘤学领域关键批准

7月1日:赞尼达妥玛治疗经治HER2+胆道癌

欧洲委员会批准HER2靶向双特异性抗体赞尼达妥玛-赫瑞亚(Ziihera)用于接受过至少一线系统治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC]3+)胆道癌(BTC)成人患者。该决定基于IIb期HERIZON-BTC-01试验(NCT04466891),数据显示中位随访21.9个月时,独立中央审查确认的总缓解率(ORR)为41.3%(95%CI 30.4%-52.8%),包含2例完全缓解病例。中位总生存期(OS)15.5个月(95%CI 10.4-18.5),中位缓解持续时间(DOR)14.9个月(95%CI 7.4-未达到)。

7月10日:替雷利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鼻咽癌

批准替雷利珠单抗(Tevimbra)联合吉西他滨/顺铂用于不可治愈性手术或放疗的转移性或复发性鼻咽癌成人患者。III期RATIONALE-309试验(NCT03924986)显示,治疗组疾病进展或死亡风险降低48%(HR 0.52;95%CI 0.38-0.73;P<0.0001),中位无进展生存期分别为9.2个月 vs 7.4个月。

7月21日:奥贝卡妥伦治疗复发/难治B细胞前体急性淋巴细胞白血病

奥贝卡妥伦(Aucatzyl)获批治疗26岁以上复发/难治B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成人患者。I/II期FELIX试验(NCT04404660)显示,94例可评估患者中76.6%达到完全缓解/伴血液学不完全恢复的完全缓解(CR/CRi),中位缓解持续时间21.2个月,中位无事件生存期11.9个月。

7月21日:米拉美替尼治疗NF1相关丛状神经纤维瘤

米拉美替尼(Ezmekly)获准治疗2岁以上神经纤维瘤病1型(NF1)相关丛状神经纤维瘤患者。IIb期ReNeu试验(NCT03962543)显示成人患者确认ORR 41%(24/58),儿童患者ORR 52%。成人确认缓解患者中88%缓解持续≥12个月,50%持续≥24个月。

7月23日:皮下注射达雷木单抗治疗冒烟型骨髓瘤

达雷木单抗(Darzalex)皮下制剂获批治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤。III期AQUILA研究(NCT03301220)显示65.2个月随访时,固定疗程达雷木单抗组60个月PFS率为63.1% vs 主动监测组40.8%(HR 0.49;95%CI 0.36-0.67;P<0.001)。

7月23日:INAVO120方案治疗PIK3CA突变乳腺癌

批准伊那沃利司联合帕博西尼/氟维司群治疗内分泌治疗后12月内复发的PIK3CA突变、ER+/HER2-晚期乳腺癌。III期INAVO120试验(NCT04191499)显示联合方案使疾病进展或死亡风险降低57%(HR 0.43;95%CI 0.32-0.59;P<0.001)。

7月24日:贝兰他单抗联合方案治疗复发难治多发骨髓瘤

贝兰他单抗联合硼替佐米/地塞米松(BVd)获批治疗接受过至少1线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤。III期DREAMM-7/8试验显示该方案较标准三药方案显著改善无进展生存期。

7月24日:卡博替尼治疗神经内分泌肿瘤

卡博替尼(Cabometyx)获批治疗经治晚期胰腺和胰外神经内分泌肿瘤(NETs)。III期CABINET试验(NCT03375320)显示卡博替尼组胰腺NET患者疾病进展或死亡风险降低77%,胰外NET降低62%。

7月25日:伊沙妥昔单抗联合VRd治疗初诊多发骨髓瘤

伊沙妥昔单抗联合硼替佐米/来那度胺/地塞米松(Isa-VRd)获批用于适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤。III期GMG-HD7研究显示该方案显著提高最小残留病阴性率。

其他重要监管决定

7月2日:地诺单抗生物类似药Denbrayce获批用于骨相关恶性肿瘤并发症预防

7月23日:伊布替尼联合方案获批治疗适合自体移植的初治套细胞淋巴瘤

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