一项新的随机安慰剂对照临床试验证实，单疗程低剂量辐射疗法可能为疼痛性膝关节骨关节炎患者提供安全有效的替代治疗方案。研究表明，接受低剂量辐射治疗（仅为癌症治疗剂量的一小部分）后，轻中度膝关节骨关节炎患者在四个月内报告了显著的疼痛减轻和身体功能改善。由于研究设置了模拟治疗的对照组，研究人员能够区分疗法效果与骨关节炎研究中常见的安慰剂反应。这项韩国试验的初步结果今日将在美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上公布。
"疼痛性膝关节骨关节炎患者通常面临艰难选择：要么承受止痛药物的副作用风险，要么接受关节置换手术的风险，"该试验首席研究员、首尔大学医学院宝拉梅医疗中心（Seoul National University College of Medicine, Boramae Medical Center）放射肿瘤学助理教授金炳赫医学博士（Byoung Hyuck Kim, MD, Ph.D.）表示，"临床迫切需要介于弱效止痛药和激进手术之间的中度干预方案，我们认为辐射疗法可能是那些对药物和注射耐受性差的患者的合适选择。"
骨关节炎作为最常见的关节炎类型，影响着约3250万美国成年人。该疾病发生时，缓冲骨骼末端的软骨随时间推移逐渐磨损。症状常累及膝关节和髋关节，会显著限制日常活动和生活质量。初始治疗通常涉及止痛药物和生活方式调整，当症状恶化时才考虑手术。
在德国和西班牙等欧洲国家，低剂量辐射常规用于关节疼痛治疗且广受认可。但金博士表示，在此试验前，针对安慰剂的高质量随机证据有限，其他国家的医疗专业人员对该疗法认知度较低。
"存在一种误解，认为医用或治疗性辐射总是以高剂量给予，"他解释道，"但对于骨关节炎，剂量仅为癌症治疗的一小部分，且治疗靶向远离重要器官的关节，这降低了副作用的可能性。"他指出，本研究中使用的剂量不到癌症治疗典型剂量的5%，且未观察到辐射相关副作用。
在这项多中心试验中，研究人员在韩国三所学术医疗中心招募了114名中轻度膝关节骨关节炎患者。参与者被随机分配接受两种辐射方案中的一种——极低剂量（0.3 Gy）或低剂量（3 Gy）——或接受模拟（假）辐射的对照组。在安慰剂组中，患者经历了相同的辐射治疗设置过程，但治疗设备未释放任何辐射。所有参与者均接受六次治疗，且不知晓自己所属分组。
为避免掩盖治疗效果，其他止痛药的使用受到限制，仅允许在前四个月按需使用对乙酰氨基酚。治疗反应采用国际公认标准评估：若患者在疼痛、身体功能和整体状况三个领域中至少两个领域取得显著改善，则被归类为"应答者"。患者还需完成关于疼痛、僵硬和功能的单独问卷。未报告任何治疗相关副作用。
四个月后，3 Gy组70%的患者达到应答标准，而安慰剂组仅为42%（p=0.014）。0.3 Gy组的结果与对照组无显著差异（58.3%改善，p=0.157），表明3 Gy方案带来的缓解效果超越了安慰剂效应。
3 Gy组在疼痛、僵硬和身体功能综合评分方面报告显著改善的比例（56.8%）高于安慰剂组（30.6%，p=0.024）。在其他次要结局方面（包括所需止痛药量），未观察到显著差异。
金博士表示，本试验在两个关键方面区别于先前研究："假对照设计有助于排除安慰剂效应，且我们限制了强效镇痛药的使用，使组间差异更清晰地归因于辐射本身。"他解释道，"先前研究在干预或随访期间也使用了如非甾体抗炎药或阿片类药物，但这些止痛药可能掩盖辐射疗法的效果。"由于本试验在四个月随访期间仅限使用对乙酰氨基酚，"这意味着治疗组间的差异更明确地归因于低剂量辐射疗法本身。"
安慰剂组的反应率相当高——约40%的患者在未接受真实辐射的情况下达到治疗应答标准——但金博士指出，这与先前骨关节炎注射或药物试验以及至少一项类似欧洲研究中报告的比率一致。"这令人惊讶，也凸显了在骨关节炎研究中采用安慰剂对照设计的重要性。我们需要在后续研究中更深入地探讨这一点。"
他解释道，辐射疗法可能最适合基础炎症存在且关节结构完好的患者。"对于严重骨关节炎（关节已物理性破坏且软骨完全消失）患者，辐射无法再生组织，"金博士说，"但对于轻中度疾病患者，这种方法可能延缓关节置换需求。"他强调，低剂量辐射应作为共享决策的一部分，与减重、物理治疗和药物等标准措施结合考虑。"在临床实践中，当辐射与其他治疗恰当结合时，反应可能更强，患者满意度可能高于当前单一治疗方案。"
研究团队正在完成12个月随访，以评估效益的持久性，并将症状缓解与基于影像学的关节结构测量指标相关联。计划开展的研究还包括更大规模的实用性试验，以评估特定亚组的结局，并进行低剂量辐射与注射及药物方案的卫生经济学分析比较。
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