大型骨科手术后使用布洛芬的不良反应——PERISAFE随机临床试验的详细统计分析计划
The Adverse Effects Associated With Ibuprofen Use After Major Orthopaedic Surgeries-A Detailed Statistical Analysis Plan for the PERISAFE Randomized Clinical Trial
丹麦英文医学研究
2025-06-28 04:00:00阅读时长2分钟599字
PERISAFE试验旨在评估髋关节和膝关节置换术后使用布洛芬8天治疗相关的不良反应。本文概述了主要数据的详细统计分析计划。PERISAFE试验是一项随机、安慰剂对照、盲法多中心试验，将2904名接受髋关节或膝关节置换术的患者按1:1的比例随机分配至布洛芬400毫克×3/天或外观相同的安慰剂×3/天，持续8天。主要结局是一个复合终点，包括术后90天内的死亡、急性心肌梗死、中风、肺栓塞、深静脉血栓、肾衰竭、大出血、再次手术、胃肠道溃疡或再入院。次要结局包括术后90天内的无住院天数、基于术后8天日记记录的布洛芬和阿片类药物相关不良反应的复合终点，以及术后90天的健康相关生活质量。所有接受手术的随机患者都将纳入所有分析。二分类数据将使用混合效应广义线性模型进行分析，计数数据将使用van Elteren检验进行分析，连续数据将使用混合效应线性回归进行分析。此外，将针对主要结局计算胜率比（win ratio）。统计分析将根据此预先计划的统计分析计划进行，并在纳入1400名患者后进行一次中期分析。所有分析将根据研究中心进行调整。我们预计PERISAFE试验将基于预定义的详细方法学，为髋关节和膝关节置换术后布洛芬治疗的安全性提供高质量的数据支持。
© 2025作者。Acta Anaesthesiologica Scandinavica由John Wiley & Sons Ltd代表Acta Anaesthesiologica Scandinavica基金会出版。
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