AltaValve™早期可行性研究的发现表明，患有二尖瓣渗漏的患者在接受房间隔固定经导管二尖瓣置换术(TMVR)后，一年内仍能获得持续的临床益处。研究人员今天在蒙特利尔举行的心血管血管成形术协会(SCAI) 2026年科学会议暨加拿大介入心脏病学协会/加拿大介入心脏病学协会(CAIC-ACCI)峰会上公布了这些最新数据。
当调节心脏左心腔之间血流的瓣膜瓣不能正常关闭时，就会发生二尖瓣反流(MR)，导致血液回流到心脏而不是流向身体其他部位。MR是最常见的心脏瓣膜疾病之一，全球影响超过1.75亿人，约500万美国人。75岁以上未接受治疗的患者五年死亡率为50%，然而有些患者，特别是那些瓣膜解剖结构较小或瓣膜硬化的患者，不符合典型手术或经导管治疗的条件。对于那些没有常规治疗选择的患者，房间隔固定TMVR是一种新兴的微创技术，它将人工瓣膜放置在原始病变瓣膜上方，以降低血流阻塞（称为左心室流出道(LVOT)阻塞）或对周围心脏组织造成压力的风险。
AltaValve早期可行性研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，评估了AltaValve™系统(4C Medical Technologies Inc.)的安全性和性能。研究人员纳入了30名被确定为手术高风险或因解剖结构不适合其他经导管治疗的症状性(≥3+) MR患者。研究人群中63%为女性，平均年龄为77.0±6.2岁。13名受试者通过经心尖途径(通过肋骨)治疗，17名通过经房间隔途径(通过股静脉)治疗，这取决于患者的外周血管健康状况。在基线、出院、30天、六个月和一年随访时评估了安全性、性能、功能和生活质量结果。
研究结果发现，房间隔固定TMVR在几乎所有病例(97%)中都减少了MR。干预后一年，TMVR将MR降低并维持在轻度严重程度，95%的患者在参加体力活动时几乎没有不适。心脏超声结果显示，治疗维持了左心室每搏泵血百分比(1年时为53%，基线时为54%)，以及二尖瓣(4.0mmHg)和LVOT(1.8mmHg)的平均压力。功能结果也有所改善，六分钟步行测试平均增加了43米。没有出现中风、装置迁移、新发心房颤动、危及生命的出血或需要更换起搏器等并发症。
明尼阿波利斯心脏研究所、明尼阿波利斯阿博特西北医院的Konstantinos Voudris医学博士、哲学博士、FSCAI表示："这是我们首次展示房间隔固定TMVR在一年随访时的耐久性和血流动力学评估，为我们提供了关于瓣膜性能的定性数据。我们的研究结果表明瓣膜性能优异，持续的积极结果，以及低并发症率，因为健康益处在TMVR术后一年并未减弱。我们希望这能成为治疗选择有限的广大患者群体的一种持久、高效和治疗性选择。"
这项研究的结果目前正在统计有力的ATLAS Pivotal试验中进一步验证。
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