创新科学与技术新药开发（ISTAND）项目提交流程
重点活动与公告
FDA声明："FDA通过建立ISTAND永久资格认证项目推进药物研发创新"（2025年7月31日）
CDER声明："FDA ISTAND试点项目受理首个预测药物性肝损伤的器官芯片技术申请"（2024年9月24日）
FDA发布新论文《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的协作实践》（2024年3月15日），阐述了医疗产品生命周期中人工智能开发和应用的重点领域。
CDER声明："FDA ISTAND试点项目受理首例神经科学领域人工智能数字健康技术申请"（2024年1月23日）
项目概述
创新科学与技术新药开发（ISTAND）项目接受现有药物开发工具（DDTs）资格认证范围外但对药物研发有益的新型工具申请。
DDTs指可加速药物研发的创新方法、材料或评估手段。根据21世纪治疗法案，DDTs包括生物标志物、临床结果评估及动物替代模型等。FDA已建立生物标志物、临床结果评估和动物替代模型的资格认证体系，ISTAND项目则覆盖其他新型DDTs。
ISTAND项目受理范围示例
支持远程/去中心化临床试验的工具
- 患者自拍影像技术在皮肤科试验中的应用
推动药物认知创新的工具
- 组织芯片（微生理系统）安全性/有效性评估
- 新型非临床药理学/毒理学检测方法
数字健康技术创新应用
- 基于人工智能（AI）的算法评估患者数据
- 可穿戴设备等新型数字健康技术
ISTAND项目的可用成果
ISTAND旨在支持新型药物研发方法的监管应用。经认证的DDTs将获得特定解读和应用场景资格，适用于任何药物研发项目。例如：经认证的DDTs可直接用于IND、NDA或BLA申请，无需FDA重新评估其适用性。
项目透明度政策
ISTAND项目资格认证遵循21世纪治疗法案的透明度要求。相关条款可在"药物开发工具资格认证流程：透明度条款"页面查询。
CDER & CBER药物开发工具资格认证项目数据库已收录全部认证项目。
当前更新时间
2025年07月31日
适用产品类别
- 药物
主题领域
- 研究
- 药物开发工具
相关法规
- 2016年21世纪治疗法案
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