研究人员揭示，广泛使用的止痛药和退烧药可能含有未声明的麸质或大豆成分，这对数百万有过敏反应或敏感性的人群提出了担忧。
最近发表在《科学报告》杂志上的一项研究评估了葡萄牙授权药品中大豆和麸质衍生成分的存在情况。食物过敏是一个重大的公共卫生问题，其发病率在近几十年来有所上升。麸质是一种存在于大麦、黑麦和小麦中的蛋白质，会导致对麸质敏感的人产生不良反应。摄入麸质会引起三种临床疾病：乳糜泻（CD）、小麦过敏和非乳糜泻麸质敏感症，这些疾病的症状和特征各不相同。
包衣片剂最常隐藏麸质：超过60%的含麸质退烧药以这种常见的药片形式存在，但很少披露淀粉来源。
一些辅料用于各种制药形式，包括羧甲基淀粉钠、淀粉和预胶化淀粉，而其他辅料则来源于黑麦、大麦、燕麦和小麦。马铃薯淀粉和玉米淀粉也被使用，因为它们不含麸质，因此对患有麸质相关疾病的人是安全的。作为常见辅料，淀粉是麸质的主要来源。然而，当“淀粉”没有指定植物来源时，会增加过敏原识别的复杂性，因为它可能来自小麦或其他无麸质来源。
此外，大豆是主要的食物过敏原之一，经常导致儿童出现过敏反应。大豆中含有多种不同的蛋白质，具有不同程度的严重反应风险。此外，大豆过敏可以表现为荨麻疹、口腔过敏综合征、哮喘、血管性水肿和过敏性休克。目前，大豆或麸质过敏尚无确切的治疗方法，最好的方法是在饮食和药物中完全避免这些过敏原。然而，关于药物中麸质或大豆存在的分析仍然较少。
即使像大豆卵磷脂或来自小麦的淀粉等辅料中只含有微量过敏原，对于高度敏感的人来说也可能具有临床意义，尽管它们的蛋白质含量较低。
研究内容
在这项研究中，研究人员调查了葡萄牙药品中大豆和麸质衍生成分的普遍性。首先，他们在产品特性概要（SmPC）数据库中搜索人类药物，以识别大豆和麸质衍生成分。他们重点关注成人和儿童中最常用的治疗类别，包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、退烧药和镇痛药以及抗哮喘药和支气管扩张剂。
选择对乙酰氨基酚和布洛芬是因为它们在国内销售量高，使这项研究与葡萄牙的公共卫生优先事项相关。
所有在葡萄牙获得上市许可且在线数据库（INFOMED）中有链接SmPC的药品都有资格纳入研究。品牌药和仿制药都考虑在内，但不包括注射剂。由于SmPC中未指定过敏原的剂量或数量，团队专注于识别是否存在麸质、大豆及相关物质。
根据木糖胶、燕麦、淀粉、葡萄糖浆、小麦、黑麦、粗面粉、麸皮、大麦、麦芽、羧甲基淀粉钠、胶化淀粉和预胶化淀粉的存在，药品被归类为非无麸质。同样，如果产品中含有大豆、卵磷脂、生育酚、植物甾醇或木糖胶，则被归类为非无大豆。
由于木糖胶可能由含有大豆或麸质的来源生产，因此被视为两种过敏原的风险因素，并根据预防原则将其纳入两类分类中。
进一步进行了Fisher精确检验和卡方检验，以评估辅料存在与药物治疗组之间的关联。
研究结果
总共分析了308种药品，其中包括108种退烧药和镇痛药、115种支气管扩张剂和抗哮喘药以及85种非甾体抗炎药。羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉是最主要的麸质衍生成分，而木糖胶和大豆是最常见的大豆衍生成分。木糖胶和大豆几乎仅存在于非甾体抗炎药、退烧药和镇痛药中。
药物治疗组与大豆或麸质衍生成分的存在显著相关。退烧药和镇痛药中的麸质辅料比非甾体抗炎药更常见，而非甾体抗炎药中的大豆辅料比退烧药和镇痛药更常见。
在115种抗哮喘和支气管扩张吸入剂中，没有任何一种含有大豆或麸质衍生成分。
在基于对乙酰氨基酚的退烧药和镇痛药中，51.2%的固体口服制剂和40%的液体口服制剂不是无麸质的，其中最常见的麸质出现在包衣片剂（61.1%）和普通片剂（60%）中。
相比之下，只有4.4%的固体口服非甾体抗炎药含有麸质，而液体口服制剂中的麸质含量较高（26.7%）。
在退烧药和镇痛药中，30%的液体口服制剂和33.3%的直肠栓剂含有大豆衍生成分。
在非甾体抗炎药组中，11.8%的固体口服制剂和26.7%的液体口服制剂含有大豆，软胶囊和包衣片剂是主要贡献者。
此外，麸质的存在与药品是否为品牌药或仿制药之间没有相关性。
然而，品牌药或仿制药分类与大豆衍生成分的存在之间存在显著关联（p < 0.05），反映了不同制造商之间的配方差异。
在退烧药和镇痛药的固体口服制剂中，没有一种含有大豆，而30%的液体口服制剂含有大豆，尤其是糖浆（60%）。在非甾体抗炎药中，约12%的固体口服制剂和27%的液体口服制剂含有大豆。
结论
未标注的淀粉占主导地位：74%的含淀粉产品未指明其来源（例如，小麦 vs. 玉米），使患者无法确定隐藏的麸质风险。
研究结果表明，不同剂型和治疗类别中的大豆和麸质含量有所不同。这些结果对易感消费者的安全具有重要意义。对麸质敏感或患有乳糜泻（CD）的人在使用固体口服退烧药和镇痛药时应谨慎。对大豆过敏的人在使用液体口服制剂和栓剂时应谨慎。
液体制剂和直肠栓剂可能为对麸质敏感的人提供更安全的选择，而固体口服非甾体抗炎药可能为对大豆敏感的人提供更低风险的选择。
此外，医疗保健提供者应了解这些过敏原的潜在存在，并相应地建议有敏感性的人群。
研究作者强调需要在药品上更清晰地标明过敏原，并警告仅依赖SmPC可能无法完全揭示隐藏的过敏原来源。他们还指出，如果不直接从制造商那里确认，制造过程中可能存在交叉污染，这是研究的一个关键限制。
此外，制造商应明确标明这些过敏原的存在，以告知消费者和医疗保健提供者，并探索消除或最小化这些过敏原的配方。特别是，研究强调，通用名称为“淀粉”的辅料应附带声明其植物来源，如小麦、玉米或马铃薯，以便过敏个体能够安全选择。
适当的标签和提高意识可以帮助降低风险，确保对麸质和大豆敏感的人更安全地使用药物。
总体而言，研究结果强调了对药品中辅料透明度的需求。
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