康涅狄格州斯坦福德，2025年3月11日 /PRNewswire/ — 旨在改变心血管疾病诊断和治疗方式的Caristo Diagnostics今天宣布，其CaRi-Plaque™技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。这项基于人工智能的图像分析应用有助于诊断冠状动脉疾病（CAD）。
冠状炎症导致动脉中的斑块积聚，这是“无声杀手”，在美国引发了数百万次心脏病发作和中风。随着时间的推移，脂肪斑块沉积会损害冠状动脉壁，通常没有症状——直到灾难发生。他汀类药物和降压药可以减缓这一进程，但许多心脏病发作发生在之前并未狭窄的动脉中。这是因为炎症可以使斑块变得不稳定，导致它们突然破裂，从而阻塞动脉。为了真正预防心脏病，心脏病专家、放射科医生和预防保健专家必须检测并处理斑块积聚以及隐藏的炎症，使其变得致命。
CaRi-Plaque技术支持从常规冠状计算机断层扫描血管造影（CCTA）扫描中进行非侵入性分析，以确定冠状斑块的存在、范围和严重程度以及管腔狭窄（动脉狭窄）。CaRi-Plaque建立在Caristo的核心突破技术CaRi-Heart®的基础上，后者在2024年的《柳叶刀》里程碑研究中被证明可以揭示CAD进展的隐藏高风险标志物——预测心脏病发作可提前十年。
“几十年来，心脏病一直采取被动治疗，等待症状出现才采取行动。但借助人工智能，我们可以改变这一点。随着CaRi-Plaque获得FDA许可，医院和诊所现在可以超越传统的诊断方法，进入真正主动的、个性化的预防心脏病的新时代，”Caristo Diagnostics首席执行官Frank Cheng表示。“通过识别斑块积聚和隐藏的炎症，我们为医生提供了工具，可以在早期发现高风险患者，更精确地定制治疗方案，最终挽救更多生命。这是重新定义心脏护理标准的重要一步。”
“得益于Caristo能够分析冠状CT扫描中的斑块和炎症，我们在预防和治疗冠状疾病方面正处于革命的边缘，”堪萨斯城HCA Midwest Division的Midwest Heart & Vascular Specialists高级影像主任Stephen A. Bloom博士说道。“这一进步使我们能够在冠状CT钙化评分变为阳性之前诊断出冠状疾病的早期阶段，从而允许更早的干预和治疗。我们期待在未来扩大与Caristo的研究和合作，实现临床应用。”
对于医疗专业人员来说，订购Caristo的CaRi-Plaque分析非常简单。CT扫描数据可以通过简单的鼠标点击发送到云端。Caristo首先对数据进行去标识化处理，然后通过CaRi-Plaque软件进行初步斑块分析。经过培训的Caristo操作员随后审查结果，生成CaRi-Plaque报告，并以DICOM兼容或PDF格式将其交付给原始的医疗专业人员。
“我们现在有机会通过使用心脏CT血管造影结合先进的AI技术（如Caristo斑块程序）和现有的多种治疗途径，每年防止数十万例因心脏病发作和中风导致的死亡，”美国最大的独立放射学实践机构SimonMed Imaging的创始人兼首席执行官John Simon博士表示。“我们期待与Caristo合作，将诊断推进到甚至更早的阶段，通过Caristo独特的FAI-Score技术检测冠状炎症。”
CaRi-Plaque的精度和准确性已经得到了全面验证，与专家临床共识一致。验证研究确定了CaRi-Plaque报告的斑块特征与合格独立医学专家读者之间的高度一致性，使用了多中心、国际患者群体。CaRi-Plaque被美国医学会的新一类CPT代码75XX6覆盖，该代码将于2026年1月生效。在此之前，CaRi-Plaque用户由三类CPT代码（0623T - 0626T）覆盖。
在美国，CaRi-Heart目前仅用于研究。
关于Caristo Diagnostics
Caristo Diagnostics是基于人工智能的心脏病检测领域的全球领导者。作为牛津大学的衍生公司，Caristo屡获殊荣的技术正在通过在症状出现前识别隐藏的心脏病风险来改变心血管护理。Caristo得到了领先医院和科学家的支持，致力于通过早期检测和个性化预防来拯救生命。欲了解更多信息，请访问caristo.com。请在LinkedIn、YouTube和X上关注Caristo。
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