Imbed Biosciences宣布FDA IDE批准银-镓合成抗菌基质临床研究
试验性器械豁免（IDE）使Imbed的银-镓、超薄基质技术能够在人体临床研究中进行测试，这是迈向市场批准的关键一步
全合成、可生物降解、超薄基质，结合银和镓离子设计用于防止伤口中的生物膜形成，并促进正常伤口愈合
2025年3月11日，东部夏令时上午8:30
威斯康星州米德尔顿——（商业电讯）——Imbed Biosciences（以下简称“Imbed”），作为突破性伤口护理合成基质技术的先驱，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其提交的试验性器械豁免（IDE）申请，以开展一项可行性临床试验，验证其含银和镓离子的聚合物基质在人体供体伤口中的安全性。
“Imbed正在发展我们的核心技术平台，以应对治疗难愈合伤口的迫切需求。我们很高兴能够迈出这一重要的监管步骤，确认迄今为止在临床前研究中观察到的安全性。”首席执行官特里·布罗姆利表示。
除了上述内容外，特里·布罗姆利还补充道：“非愈合伤口中生物膜的存在率估计为80%。非愈合伤口每年给美国医疗系统造成的费用超过500亿美元，这表明管理受生物膜感染的伤口至少占了其中4000万美元的巨大负担。Imbed正在发展我们的核心技术平台，以应对这一紧迫的医疗需求，治疗难愈合伤口。我们很高兴能够迈出这一重要的监管下一步，并期待确认迄今为止在临床前研究中观察到的安全性。”
Gaurav Pranami博士，Imbed研发副总裁评论道，“我们在体外研究中记录了将非毒性水平的抑菌镓离子与广谱抗菌银离子结合在我们专利的聚合物基质中，可以协同作用以分解多微生物生物膜。该基质因此可以帮助恢复停滞在炎症阶段的慢性伤口的愈合进程。”
除了平民所遭受的生物感染伤口外，战斗相关的伤口，如战伤者所遭受的烧伤和爆炸相关伤害，不可避免地会被细菌污染并形成生物膜，从而阻碍伤口愈合。银/镓基质解决了对轻便、保质期长且易于使用的临时覆盖材料的需求，用于战场上的热烧伤护理，有助于通过防止微生物定植来限制恶化，直到撤离到正式护理环境。
“这一批准代表了Imbed的一个重要里程碑，”创始人兼首席科学官Ankit Agarwal博士断言。“它再次证明了我们的平台技术在采用先进的伤口护理临床协议方面的多功能性，并紧随我们最近获得FDA 510(k)许可的含有银和利多卡因的基质之后，用于在疼痛皮肤伤口中实现局部麻醉作用。Imbed的合成基质，凭借其多孔结构，允许整合多种生物活性分子用于伤口管理，并提供了一整套工具来处理急性、慢性及烧伤伤口的疼痛和感染问题。”
开发资金支持
Imbed的银-镓薄膜基质的开发部分资金来自美国国立关节炎和肌肉骨骼及皮肤病研究所（NIAMS，隶属于NIH）的小企业创新研究（SBIR）拨款#SB1AR079347和#R44AR073710，以及美国陆军医学研究与发展司令部（USAMRDC）军事传染病研究计划（MIDRP）的研究合同。该研究合同通过医疗技术企业联盟（MTEC）授予，旨在开发防止爆炸伤害和烧伤后战斗伤口感染的原型解决方案。
关于Imbed Biosciences
Imbed Biosciences Inc.是一家私营医疗设备公司，也是合成抗菌基质技术（SAM Technology™）的创新者，拥有现成可用的和新兴的管道解决方案。Imbed的革命性平台技术通过将多种剂整合到超薄生物相容基质中来增强皮肤再生，以促进伤口愈合。Imbed目前的产品组合包括Microlyte®、Surgaflex™和PelashieldAM™，分别适用于各种慢性、急性及烧伤伤口。
欲了解更多信息，请访问ImbedBio.com，并在LinkedIn、X和Facebook上关注我们。
*此工作由政府资助，交易编号W81XWH-15-9-0001；本文所含的观点和结论是作者的观点，不应被解释为代表或暗示美国政府的官方政策或认可。
(全文结束)
