阿西森制药已启动其新型口服SK离子通道抑制剂AP31969的二期临床试验入组工作，该药物专为心房颤动患者的心律控制而开发。
公司表示，首批参与者现已进入随机、双盲、安慰剂对照研究。该试验将在欧洲八个国家招募200名患者，预计于2027年第一季度完成。
试验的主要疗效终点为房颤负担，定义为参与者处于心房颤动状态的时间百分比。关键安全指标是心室致心律失常事件的发生率，这是现有抗心律失常药物的主要局限性。为支持持续评估，所有参与者将植入循环记录仪，实现全天候心脏节律监测。
阿西森制药近期完成了AP31969在92名健康志愿者中的I期研究。该试验评估了单次和多次递增剂量、药代动力学及对QT间期的影响——这是致心律失常风险的既定标志物。据公司披露，AP31969显示出良好的安全性特征，适用于长期口服给药的药代动力学特性，且可排除具有临床意义的QTc间期变化。
阿西森制药首席执行官安德斯·加尔兹达尔·霍尔斯特表示：“推进我们的口服核心化合物AP31969进入II期临床试验是阿西森的重要里程碑。通过在试验中使用植入式循环记录仪，我们能够精准评估房颤负担的疗效，同时深入理解致心律失常风险。”
他补充道：“在II期心血管试验中，能够稳健地同时评估疗效和关键安全参数实属罕见。若取得成功，这将大幅降低III期开发风险，并加速AP31969成为日益增多的心房颤动患者的首选治疗方案。”
阿西森制药指出，AP31969有望通过解决现有疗法相关的心律失常风险，成为一线治疗药物。预计到2030年，美国和欧盟的心房颤动患者人数将达到2500万。
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