欧盟MDR和IVDR为医疗写作和监管事务专业人士带来了许多新的挑战。工作量增加，加上专家资源的稀缺，使得寻找创新解决方案以维持效率和防止高技能团队的疲劳变得至关重要。技术的使用如何帮助解决这些问题？
AI驱动的工具和自动化可以提高生产力，确保一致性，并简化复杂的监管流程，使专业人士能够专注于分析工作，而不是重复性任务。Celegence采访了一些医疗作家，询问他们使用CAPTIS®医疗写作平台的实际优势。以下是他们分享的使用体验：
医疗写作平台如何改善您的日常工作？
工作流程通过集中所有参考文件、文献搜索结果和自动生成的报告得到了显著改进。这意味着数据易于追踪。定制的模板节省了时间，简化了定期更新，帮助更高效地管理复杂的监管要求。
一个突出的功能是其配置样式模板的能力，确保导出到Word时所有内容、表格、图表、页眉和页脚自动格式化并保持一致。医疗作家可以依赖CAPTIS®处理写作的机械方面，从而有更多时间专注于分析过程。
它如何在整个各种文件（如CER、SSCP等）中保持信息的一致性？
用户友好的界面和数据字典功能确保关键数据和文本的一致性，而跨所有模块的评论和反馈功能有助于保持文档的准确性。
医疗设备行业如何应对EU MDR & IVDR带来的资源挑战？
EU MDR和IVDR下的文档要求增加，给行业内的专家资源带来了压力。为了防止疲劳并更好地利用高技能团队，投资技术解决方案至关重要，因为自动化和AI可以减轻压力。通过修改和增强存档的搜索字符串、结果和筛选，文档维护变得高效。
AI如何节省高达60%的文献搜索审查时间？
通过直接链接到多个数据库并允许从其他来源上传，文献审查比手动过程更高效和准确。AI支持的文献模块，即CAPTIS® Copilot，可以在几秒钟内自动提取和总结研究文章的相关信息。这大大减少了研究工作量，帮助作家始终按时完成任务。
该平台的设计考虑了医疗作家的意见，解决了特定痛点，如自动生成缩写、PRISMA流程图和自动更新目录。
您现在如何进行监管审计？
CAPTIS®提供了一个单一的信息源，系统地收集和分析数据，以最小化不符合项并简化认证过程。凭借AI功能，作家可以快速找到所需信息，支持数据分析，提升文档质量。
引用管理工具如何工作？
内置的引用管理工具自动在文档中引用和参考文章，消除了使用单独工具的需要。作家可以轻松检查文章详情，在CAPTIS®中打开或下载文章，节省大量时间和精力，使他们能够专注于法规机构所需的全面科学信息。
您如何审查文档和协作？
通过启用与其他作者和审阅者的协作，整个过程更加高效。其他功能，如数据字典、自动生成的报告和内容链接，增强了审查过程，确保内容的准确性。
想了解更多关于CAPTIS®如何简化您的工作流程并提高生产力？访问Celegence网站安排咨询或演示。
Celegence提供服务和解决方案，支持生命科学行业的法规事务运营和策略。作为法规专家，我们在产品生命周期的所有阶段提供服务，包括法规策略、撰写和已建立产品的所有维护方面，如提交管理、出版和与卫生当局的互动。我们利用全球咨询团队提供本地法规洞察、策略和情报。我们的使命是与客户合作，提供法规事务效率，使他们能够专注于最重要的事情：提供卓越的患者价值。我们支持公司确保全球法规合规，提供完全培训的资源，了解法规并利用这些知识协助客户的日常运营。
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