据估计，美国有1400万老年人患有轻度认知障碍（MCI）。虽然许多人永远不会发展成痴呆症，甚至会经历稳定或改善的认知功能，但预测病情的可能进程一直是个难题。直到现在，这一难题才有所突破。
今年早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）授权了BrainSee——首个用于评估从遗忘型轻度认知障碍（aMCI）进展到阿尔茨海默病（AD）痴呆的可能性的非侵入性测试。这标志着痴呆症护理从诊断到预后的重大飞跃。
这是如何工作的？
BrainSee是一款基于人工智能（AI）的软件应用程序，作为预后工具，用于辅助临床评估被诊断为aMCI的老年人在评估后5年内进展为AD痴呆的可能性。
BrainSee测试及其相关平台由位于旧金山的Darmiyan公司开发。FDA于2021年授予BrainSee突破性指定。它被分类为II类设备。
根据FDA的说法，BrainSee分析常规脑部MRI、患者人口统计信息和认知评估的输入，生成一个0到100的评分。这个评分反映了患者与两个参考人群的相似程度，这两个参考人群包括那些在5年内未进展为临床AD痴呆（非转换者）和在5年内进展为临床AD痴呆（转换者）的aMCI患者。
- 评分<30表示5年内进展为AD痴呆的风险较低；
- 评分30-70表示中等风险；
- 评分>70表示高风险。
“医生和患者最关心的是未来会发生什么。如果患者的日常生活方式或药物没有改变，疾病是否会随着时间的推移而进展？BrainSee测试有助于医生和患者更明智地决定下一步行动，并尽早干预以降低痴呆风险，同时监测风险随时间的变化。”Darmiyan的联合创始人兼首席医疗和技术官Kaveh Vejdani博士在接受《Medscape Medical News》采访时表示。
“对于低风险评分，医生可以提供安慰，并评估其他可能导致MCI的潜在原因，同时建议采取积极健康的生活方式。”Vejdani解释说。“对于中等或更高风险评分，他们可能会在管理共病和生活方式方面更加积极，并更频繁地进行额外测试。”
BrainSee测试不作为独立的诊断或预后工具。它的目的是提供补充信息，用于结合标准神经评估进行解读，也可以与其他措施如淀粉样蛋白和tau结合使用。
研究背景是什么？
一项发布在bioRxiv.org上的预印本，以及2020年和2021年在阿尔茨海默病临床试验会议上展示的数据表明，BrainSee算法可以以88%至91%的准确性预测患有aMCI的成年人是否会发展成AD痴呆。
Vejdani指出，在最近的一项研究中，评估了700名患有aMCI的成年人，BrainSee测试的敏感性为81%，特异性为89%，阳性预测值为92%，阴性预测值为72%，平衡准确率为85%，曲线下面积为95%。这些数据尚未发表，但很快就会公布。
其他尚未发表的数据表明，BrainSee的表现优于其他方法，包括简易精神状态检查和临床痴呆评分总分。
FDA要求在具有不同种族、社会经济地位和教育水平的患者中进行上市后测试，这些患者来自社区护理环境，并且可能有影响设备效果的共病。
如何操作？
医生可以通过在线门户访问BrainSee平台。另一个门户允许患者或其家属预约初始远程就诊，由BrainSee提供者协助整个过程。该公司最近还推出了DarmiSpace，这是一个全面的脑部健康平台。
BrainSee测试的所有要素都包含在Medicare保险范围内。其他保险计划的患者应咨询其保险公司以了解具体的覆盖情况。
需要注意的事项？
阿尔茨海默病协会全球科学项目主任Christopher Weber博士在接受《Medscape Medical News》采访时说，FDA批准该工具“强调了其潜在的临床效用，特别是在早期干预和治疗规划中，使用新兴技术（如AI）的工具可以在临床环境中支持医生。”
“在被诊断为阿尔茨海默病或MCI之后，接下来会发生什么以及我们现在应该做什么是非常重要的问题。这就是为什么继续投资于揭示最早信号的研究至关重要，这些信号可以指示疾病的轨迹。”Weber说。
“像任何技术一样，重要的是要了解其在不同人群中的预测准确性，并在现实世界的护理中对大量代表性患者进行评估和验证。我们期待看到关于BrainSee的已发表数据，以帮助回答这些问题。”Weber补充道。
《JAMA Neurology》观点文章的作者指出，临床医生和患者可能会被提供“简单而强大的指标（如百分比）”的AD预后工具所吸引。然而，他们表示，在确认这些设备的准确性之前，临床医生和患者在赋予预测结果多少权重时应谨慎，这可能需要几年的时间。
“目前，公众领域中关于该设备的证据并不多，这使得判断其效果变得困难。”第一作者James Hillis博士在接受《Medscape Medical News》采访时说，他是马萨诸塞州综合医院神经科的副教授。
Hillis表示，“神经科医生的关键任务将是向患者解释测试生成的概率的含义，并帮助患者将这些数字转化为临床决策。”更广泛地说，Hillis认为更多的AI驱动设备将陆续出现，以帮助诊断和预测AD及其他疾病。
“这是非常令人兴奋的，因为AI可以考虑比临床医生所能考虑的多得多的数据。然而，关键挑战将是弄清楚如何在临床实践中有效使用这些设备。”Hillis说。
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