心房颤动（AF）是全球最常见的持续性心脏心律失常，会增加中风和心力衰竭风险，损害患者生活质量。心房颤动影响约三分之一55岁以上人群，在欧洲和北美占医疗保健成本的2%–3%。
目前，心房颤动诊断过于简单且二元化：一次心电图显示心房颤动即产生终身诊断。后续治疗决策（如抗凝治疗或节律控制治疗）主要基于年龄、既往中风史、心力衰竭、糖尿病、高血压和其他合并症等临床特征。这种简单的心房颤动诊断方法使中风预防疗法在各级医疗机构中得到广泛应用，但它忽略了心房颤动患者中存在的多种不同心房颤动模式和强度，从罕见、短暂的发作到频繁发作和慢性或永久性心房颤动。将阵发性（可自行终止）心房颤动与持续性心房颤动区分开来的概念在快速诊疗中具有实用性，但与临床结局的相关性不足。系统性心房颤动筛查试验中启动口服抗凝治疗的中性结果，以及在罕见和短暂心房颤动发作的患者（例如设备检测到的心房颤动）中观察到的低中风率，都说明了这些不足。需要量化心房颤动的测量指标——包括疾病进展期间和节律控制治疗过程中——以克服这些缺陷，实现个体化管理。
心房颤动负担的临床意义
新兴数据表明，心房颤动时间（即心房颤动负担）与症状和预后相关，因此可能是个体化治疗决策的更精准指标。中风、心力衰竭、住院和其他不良结局的风险随心房颤动负担增加而上升¹。相反，心房颤动负担较低的患者（包括筛查检测到心房颤动的患者²、设备检测到心房颤动的患者³⁻⁵以及心房颤动消融成功后的患者⁶,⁷）即使存在临床中风（"CHA₂DS₂-VASc"）风险因素，中风风险也较低。ATHENA⁸和EAST-AFNET 4⁹试验均发现，随机分配到节律控制治疗组（ATHENA中为决奈达隆，EAST-AFNET 4中为早期节律控制）的患者，比随机分配到安慰剂组（ATHENA）或常规治疗组（包括症状导向的节律控制治疗）的患者，心血管事件（包括中风减少30%）更少。值得注意的是，早期节律控制的结局改善效果是通过随机化后第一年较低的心房颤动负担来介导的¹⁰。小型试验还指出，在严重心力衰竭患者中，心房颤动消融降低心房颤动负担可改善结局（综述见²）。这些观察结果和干预措施表明心房颤动负担在介导心房颤动患者心血管事件风险方面具有重要作用。
数字检测和标准化的挑战
这种简单的是/否心房颤动诊断方法在心电图记录仅限于医院和医生办公室时是有用且可接受的。现在，心脏植入式电子设备（CIED）以及越来越多的智能手表、健身追踪器和其他可穿戴技术，使即使短暂和不频繁的心房颤动发作也能被检测到。这导致更多心房颤动负担非常低的患者被诊断为心房颤动。不幸的是，植入式和可穿戴设备收集的数据既未被统一解释也未统一报告，这使不同设备、制造商和系统之间的心房颤动负担比较变得复杂，极大地降低了心房颤动负担信息在指导管理方面的临床效用。遗憾的是，目前缺乏一种标准化方法，可跨设备和制造商准确量化心房颤动负担并精确评估由此产生的健康风险。
AF-B-STEP：未来护理的协作愿景
由欧盟资助的研究联盟AF-B-STEP（量化心房颤动负担以指导筛查、治疗和卫生政策）旨在改变这一现状：AF-B-STEP将系统评估个体在心房颤动中花费的时间（即心房颤动负担），并确定心房颤动负担在多大程度上影响中风、心力衰竭和患者生活的其他方面。此外，该项目将开发统一标准，用于医疗设备（如CIED、动态心电图设备）和消费电子产品（如智能手表）如何准确量化心房颤动负担。目标是根本改善心房颤动患者的诊断和护理。来自欧洲和加拿大的18个学术界和工业界合作伙伴已联合开展这一合作项目。AF-B-STEP是一项国际合作项目，汇集了大学医学中心、医疗设备、制药和数字健康领域的行业代表、国际心脏病学组织、患者团体、管理和传播专业人员以及来自欧洲和加拿大的医疗支付方。工作由德国汉堡大学医学中心大学心脏和血管中心心内科以及荷兰马斯特里赫特美敦力巴肯研究中心（作为行业牵头方）协调。该项目将在未来四年内获得创新健康倡议（IHI）总计约1800万欧元的资助，资金来自欧盟和行业两方面。
学术界和工业界合作伙伴提供来自10多万名患者的数据，将整合为一个大型、协调、可互操作的数据集（图1），用于精确描述不同患者群体和一般人群中AF负担的分布（WP3）。将分析与结局相关的心房颤动负担数据，以精确量化心房颤动负担对中风和心力衰竭的贡献（WP4），以及心房颤动负担与心脏功能、脑功能和生活质量之间的关系（WP5）。研究结果将通过访问测试心房颤动负担降低干预措施（节律控制治疗、抗心律失常药物或心房颤动消融）的随机试验进行验证。该联盟将开发CIED（WP6）和间歇性心律监测器（包括消费类可穿戴设备）报告心房颤动负担的标准（WP7）。为支持未来心房颤动负担测量策略的开发，将开发和验证识别低、中、高心房颤动负担患者模型（WP8）。持续的沟通和传播（WP1）确保结果能被不同利益相关者获取、关注和理解，以支持理解、合作和实际影响（WP1）。
图1、麦克马斯特大学、Medicalgorithmics SA、诺华制药公司、Preventicus GmbH、欧洲心脏病学会、Techniker Krankenkasse、Thryv Therapeutics Inc.、马斯特里赫特大学、Withings France SAS。二维码链接到项目网站)
通过将心房颤动负担与临床结局相关联，应能精确计算其对中风、心力衰竭和心血管死亡的贡献，以及心房颤动如何影响生活质量和心脏及脑功能。理想情况下，将出现三个类别：低心房颤动负担（无需进一步检查或治疗）、中等心房颤动负担（需要进一步诊断以确定治疗决策）和高心房颤动负担（立即启动抗凝和节律控制治疗）。更好的患者分层和机制结果可为未来治疗指南提供信息，并加强心房颤动负担在治疗决策和监管机构评估新心房颤动疗法中的作用。
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声明
利益冲突披露
所有作者均为AF-B-STEP联盟协议成员，分别担任工作包负责人（JO）、行业牵头方（MdM）和协调员（PK）。AF-B-STEP由创新健康倡议联合企业（IHI JU）根据资助协议第101252780号提供资金。JO获得德国心脏基金会（DHS）和汉堡市的研究资助支持。他曾担任IDM gGmbH的两位董事之一。MdM是美敦力的员工。PK获得德国研究基金会（DFG）、欧盟、英国心脏基金会、Leducq基金会、Else-Kröner-Fresenius基金会、荷兰心脏基金会（DHF）、加拿大加速临床试验资金流、英国医学研究委员会（MRC）和德国心血管研究中心的多个基础、转化和临床研究项目的资助，以及多家活跃于心房颤动领域的药物和设备公司的资助，并在过去几年中从多家此类公司获得酬金，但过去五年内未有。PK是汉堡大学持有的两项已授权专利的发明人（心房颤动疗法WO 2015140571，心房颤动生物标志物WO 2016012783）。
资助
AF-B-STEP由欧盟创新健康倡议联合企业（IHI JU）根据资助协议第101252780号资助。表达的观点和意见仅属于作者，不一定反映上述各方的观点。上述任何一方均不对这些观点负责。
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