日本厚生劳动省8月12日宣布，正式批准卫材制药与美国百健公司共同开发的阿尔茨海默病治疗药物Lecanemab（日本商品名：乐赐瑞）上市。该药成为日本首款针对疾病根本病因的疾病修饰疗法（Disease-Modifying Therapy），可使轻度认知障碍至早期阶段患者的认知功能恶化速度降低约30%。
这款静脉注射单克隆抗体药物通过靶向清除脑内β淀粉样蛋白斑块发挥作用。根据卫材公司公布的全球多中心III期临床试验（CLARITY AD研究）数据，接受18个月治疗的患者群体在阿尔茨海默病评估量表（ADAS-Cog14）得分恶化幅度较安慰剂组减少27%，且这种差异在治疗6个月后即显著显现。
厚生劳动省药物审批部负责人佐佐木淳指出："该药虽然不能完全阻止疾病进展，但其对病理标志物和临床症状的双重作用具有划时代意义。"值得注意的是，Lecanemab在欧美已相继获批，日本此次批准比美国FDA加速审批晚2年零3个月。
关于副作用，临床数据显示约40%患者出现淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），但日本患者群体的3级严重不良事件发生率仅为0.8%，显著低于全球临床试验中的3.2%。卫材计划9月启动覆盖10万患者的上市后研究，重点监测日本人群的长期疗效和安全性。
国立长寿医疗研究中心教授中村明夫表示："这是自2003年以来日本首个新机制阿尔茨海默病药物获批，标志着治疗模式从单纯对症支持转向病理干预。"目前日本阿尔茨海默病患者约有400万人，年治疗费用超过1.5万亿日元。
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