所有参与开发、营销、采购、实施或监督配备人工智能和机器学习的医疗技术的专业人士：你们有责任在处理这些技术时牢记某些原则，以服务医疗消费者。这些原则共有八条，由全球最大的医疗器械协会发布在其白皮书中。
位于华盛顿特区的 AdvaMed 解释说：“整个医疗保健生态系统应意识到通过负责任地开发人工智能来更好地服务患者的机会，同时共同承诺保护安全、安保和隐私。”这些利益相关者包括但不限于患者、医疗保健专业人士、医疗保健提供者、IT系统集成商、健康IT开发商、IT供应商、医疗器械制造商和监管机构。以下是 AdvaMed 提出的八个“必须做”事项中的五个摘录：
1. 利用现有的监管框架并促进国际协调，确保及时获得创新的AI/ML驱动的医疗技术
当前的上市前和上市后监管框架完全有能力确保使用锁定或自适应AI算法的AI/ML设备的安全性和有效性，作者写道。此外：
“FDA的监督基于一个风险评估框架，该框架包括严格的上市前审查过程，评估医疗器械的性能、可靠性和安全性，以及授权销售后的广泛上市后监测和监督要求。”
2. 保护患者数据的隐私，确保透明度和同意
构建AI模型和提供AI解决方案所需的数据“应透明地收集，并适当告知和授权”，AdvaMed 表示。
“技术创新者应遵守所有适用的数据隐私法律和法规，实施行业最佳实践、国际共识标准和组织措施，以确保数据的安全性、完整性和保密性。”
3. 使数据访问和利用惠及患者
“应明确界定哪些利益相关者可以访问患者数据及其目的”，作者认为。“管理数据的最高伦理和可信标准应优先考虑。”
“医疗保健利益相关者、创新人员和外部供应商应合作，提供对收集了哪些数据、如何使用以及如何保护的清晰理解。”
4. 负责任地开发和部署AI/ML解决方案，减少AI/ML驱动的医疗技术中的不必要偏见
为了识别和解决AI设备中的潜在不必要偏见，“高质量和代表性目标患者群体的数据集至关重要”，作者坚持认为。“制造商可以通过仔细彻底的数据收集、分析和整理，在产品发布前减少不必要的偏见。”
“一旦进入市场，可能需要持续的监测、评估和/或验证。制造商负责上市后的监管要求，并向FDA报告问题，以确保持续的安全性和有效性。”
5. 推动AI技术的访问和采用，以服务患者
“当前CMS的报销框架基于一项法定基础，该基础并未考虑到需要捕捉这些新的诊断和治疗技术（包括基于算法的医疗服务）的覆盖范围、编码或支付。”
“应建立报销框架，以捕捉新AI技术的全部价值，包括因更好的健康结果和早期疾病检测而带来的长期财务节省，以及医疗保健提供者获得的效率提升。”
AdvaMed 的清单还包括：
- “利用AI驱动和数字健康解决方案，促进农村和欠服务社区的医疗保健访问，以改善健康公平。”
- “教育公众、患者和临床医生关于AI/ML驱动的健康技术的作用和价值，同时优先考虑临床医生和用户在AI/ML驱动技术方面的培训。”
- “提供透明度，这是以患者为中心的护理所必需的，其中包含确保设备安全有效使用的必要信息。”
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