结核病，减毒活疫苗Tuberculosis, live attenuated vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（减毒活疫苗）
• 来源与性状
  卡介苗（BCG）由减毒牛型结核杆菌（Mycobacterium bovis）经多次传代培养后冻干制成，为白色疏松粉末或冻干块状物，复溶后呈均匀悬液。中国采用上海D2 PB302菌株生产，严禁使用动物传代菌株（《中国药典》2020年版三部）。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），原因：属于严格管理的预防性疫苗，但未被列入麻醉、精神、毒性或放射性药品范畴。
• 临床价值
  首选药（F），原因：是预防结核病的核心疫苗，尤其对儿童结核性脑膜炎和血行播散性结核具有显著保护作用（WHO推荐纳入国家免疫规划）。

二、核心功效与临床应用

• 预防结核病：
  主要用于3月龄以内新生儿或PPD皮试阴性儿童的常规免疫接种。高危人群（如结核病密切接触者）也可接种。
• 膀胱癌辅助治疗：
  用于非肌层浸润性膀胱癌术后灌注，减少复发（需超说明书使用）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 常见：接种部位红肿、硬结（2~4周内自行消退）。
  • 罕见：局部脓肿、淋巴结炎（腋下或锁骨上淋巴结肿大）。
  • 极罕见：全身播散性卡介苗感染（多见于免疫缺陷者）。
• 禁忌与风险
  • 绝对禁忌：先天性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）、HIV感染未控制、活动性结核病。
  • 相对禁忌：早产儿（体重<2.5kg需推迟接种）、发热或急性感染期。
  • 注意事项：接种后6周内避免局部外伤，严禁皮下或肌肉注射。

参考文献

1. 《中国药典》2020年版三部：皮内注射用卡介苗质量标准（页码504-507）。
2. WHO立场文件：卡介苗疫苗接种指南（2018年修订）。
3. 国家免疫规划技术指南（2021年版）：结核病预防策略。
4. 《中华儿科杂志》：卡介苗接种不良反应处理专家共识（2020年）。

注：卡介苗接种后免疫效果评估需通过结核菌素试验（PPD试验）进行，接种后3个月阳性率为80%~90%。