西普赛尔Sipuleucel-T

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（自体细胞免疫治疗药物）
• 来源与性状
  西普赛尔（Sipuleucel-T）是一种个体化治疗性疫苗，通过采集患者外周血单核细胞（PBMC），体外与重组融合蛋白PA2024（含前列腺酸性磷酸酶PAP和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF）共培养后回输至患者体内。其性状为悬浮细胞制剂，需在特定冷链条件下保存。
• 管理级别
  处方药（Rx-G），原因：属于自体细胞治疗产品，需严格遵循个体化制备流程及临床监管，但未纳入麻醉、精神或放射性等特殊管制范畴。
• 临床价值
  精准干预药（P），原因：针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，通过激活自体免疫系统特异性靶向肿瘤相关抗原，属于个体化精准治疗策略。

二、核心功效与临床应用

• 适应症
  用于无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，尤其是对激素治疗无效的病例。
• 作用机制
  通过PA2024蛋白激活抗原呈递细胞（APC），诱导T细胞针对前列腺癌细胞表面PAP抗原的特异性免疫应答，从而抑制肿瘤进展。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  常见：寒战、疲劳、发热、关节痛、恶心、头痛；偶见：高血压、心动过速、输液反应。
• 禁忌与风险
  • 禁忌：对PA2024蛋白或GM-CSF成分过敏者；严重自身免疫性疾病活动期患者。
  • 风险：需警惕细胞因子释放综合征（罕见），治疗期间需密切监测生命体征及免疫相关不良反应。

参考文献

（注：因参考资料未提供直接文献，此处基于国际权威药典及临床指南总结，建议以最新版《美国药典》（USP）及NCCN前列腺癌指南为准。）

医疗建议声明：具体治疗方案需由肿瘤科医生根据患者病情评估后制定，患者不可自行调整用药。