政策解读：儿童药“靠手掰”有望终结

近日，经国务院同意，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，这是近10年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。这意味着，今后将有更多企业为儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，孩子易服的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持，从而实现“良药不苦口、定量不靠手”，长期困扰患儿家长的儿童药“靠手掰”问题有望终结。

儿童不是“缩微版的成人”

多年来，企业生产儿童用药的积极性不高，儿童药的适宜剂型和规格缺乏。同时，儿童药的说明书描述含糊。例如，许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”“谨遵医嘱”等描述，缺少明确的儿童适应症和用法用量，也未明确标注不良反应警示等信息，临床医生只能凭借临床实践经验用药。一些儿童家长缺乏科学用药常识，对于没有儿童适宜剂型、规格的药品，往往简单从个人用药经历自行决定减少药量或改变给药方式，不但难以准确控制服药剂量，影响药物疗效，也带来了用药风险。此外，一些贵重药品，例如注射用药等缺少儿童适宜规格，每次只能将成人剂量、规格的包装进行重新拆分。用的少、扔的多，既造成浪费，又增加了药品费用和患者负担。

国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司司长郑宏指出，儿童常常被称作“小大人”，但在用药上绝不能简单视为“微缩版的成人”。今后，随着《意见》的出台，儿童用药管理将进一步规范。

儿童药审批将获“绿色通道”

《意见》提出，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理，推动临床试验平台建设和研究团队能力建设，提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副调研员徐晓强说，对于儿童用药，我国将建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。现在企业申报的药品数量很多，大量的申请在排队待审，按照正常的排队序列，可能要经过相当长一段时间。《意见》出台后，儿童药审批将获得“绿色通道”。

郑宏指出，今后将在全国范围内遴选儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，建立儿童用药临床数据库。同时，发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。

价格上涨不增加患者负担

《意见》提出，对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

国家发改委价格司罗艳认为，价格是一个杠杆，调节供需两个方面。对儿童适宜剂型制定较为宽松的价格政策，目的是为了鼓励企业生产。在一个药品上市初期，如果制定比较合理的价格，愿意生产的企业就会越来越多。随着市场竞争激烈，价格会逐步降低，这就是市场机制在发挥作用。

儿童药价格上涨，会不会加重患者负担？罗艳指出，我们既要鼓励企业生产，又不能使群众用药费用过快上涨。对部分临床必需但尚在专利保护期的进口儿童用药，要探索建立价格谈判机制，推动降低药品价格。同时，要发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，及时纳入保险范围，这对于降低儿童用药负担会起到积极作用。

解读

卫计委：推动更多企业“量身定做”儿童药

这项意见对于我国儿童用药安全意义何在？有哪些保障措施？可提供哪些便利？国家卫生计生委有关部门负责人就此回答了记者提问。

我国儿童用药安全面临挑战

问：为什么要专门针对儿童用药出台文件？

答：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，他们的健康成长关系着千家万户的幸福。目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。党中央、国务院始终高度重视保障儿童用药工作，《意见》是巩固基本药物制度、完善国家药物政策的又一重要举措；有利于提升我国儿童健康与用药水平，更好地维护儿童健康权益。

《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。

“量身定做”儿童用药

问：《意见》将为儿童科学合理的用药提供哪些便利？

答：多年来，由于多种原因，企业生产儿童用药的积极性不高，儿童适宜剂型、规格缺乏。或者说明书描述含糊，儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”来掌握儿童用药的适宜用量，带来很多不便，患儿服用依从性低。《意见》将推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，医生放心、家长安心、孩子易服、使用方便的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持。“良药不苦口、定量不靠手”，困扰医生和患儿“无药可开”“无药可用”的问题将逐步得到缓解。

发挥儿童中医药特色优势

问：《意见》为何要强调发展儿童中医药？

答：中医药在儿童用药方面具有传统特色优势。《意见》提出，要通过总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂的研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。《意见》要求今后将逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，促进儿科中药的临床合理应用。近期将在全国范围内遴选优势儿童专科医院和中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系，推动儿科中药临床合理应用。

杜绝用药风险和浪费

问：《意见》对家庭儿童用药有何帮助？

答：儿童常常被称作“小大人”，但在用药上绝不能简单视为微缩版的成人。

为此，意见提出要充分发挥专业协会作用，通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等，推动企业合理修订药品说明书，降低儿童临床用药的风险。