在韩国，整合创新医疗技术的道路充满障碍，监管障碍和报销问题阻碍了先进诊断解决方案的采用。
周三，在由韩国生物医学评论（KBR）、《韩国医生周刊》和韩国健康产业发展研究所（KHIDI）共同主办的 K-Healthcare 商业论坛上，来自 Medical IP、Guardant Health 和 Ybrain 的代表讨论了在韩国医疗保健系统中获得关注所面临的持续困境。
韩国预防人工智能技术资金方面的挑战
随着对预防人工智能技术的需求上升，一个关键问题仍然存在：谁将承担费用？
Medical IP 的人工智能中心负责人 Kim Jong-min 在周三于首尔江南区城岩艺术厅由韩国生物医学评论（KBR）、《韩国医生周刊》和韩国健康产业发展研究所（KHIDI）共同主办的 K-Healthcare 商业论坛上讨论了在韩国整合先进诊断技术的挑战。
Medical IP 是一家基于人工智能的医学成像解决方案开发商，正在努力在韩国扩展其技术。其基于 CT 的身体成分分析工具 DeepCatch 正在适应 X 射线技术。然而，在韩国，使用 X 射线评估主动脉尚未成为标准做法，这使得这些进步的商业化变得复杂。
Medical IP 的新 3D 心血管分析工具 DeepCatch X 旨在通过分析主动脉的大小来帮助预防主动脉瘤。它还测量肺容量和心脏大小，并去除肋骨和锁骨等视觉障碍，以提供更清晰的软组织图像。Medical IP 的人工智能中心负责人 Kim Jong-min 认为，该公司的技术有一天可能会“取代传统的肺功能测试”，因为传统测试耗时且每天服务的患者数量有限。然而，其采用仍然有限。
今年，Medical IP 加强了与医疗成像设备公司 DK Medical Systems 的合作，于 7 月签署了独家合同，供应 DeepCatch X。他们的合作旨在提高 X 射线技术质量和整合。在三星医疗中心的初步临床试验表明，Medical IP 的技术优于竞争对手，能够随时间对肺功能进行详细评估。然而，Kim 指出，这种做法“在医疗环境中尚未成为标准”，并强调“这些服务的报销问题仍然存在”。
Medical IP 还专注于监测肺结核（TB），与专注于筛查的 Lunit 和 VUNO 等竞争对手有所区别。他们技术的监测能力允许医生跟踪治疗进展并检测药物耐药性。但由于没有明确的资金途径，Kim 表示“广泛采用仍然是一个挑战”。
美国已经采用了多疾病 CT 扫描，一次测试可以检测多达 45 种疾病。Medical IP 正在推动韩国进行类似的认可，并与健康管理中心合作探索补偿策略。
尽管有这些创新，Medical IP 仍面临着一场艰苦的战斗。Kim 指出，虽然诊断领域正在迅速创新，但预防保健在韩国仍然是一个难以突破的领域。“对于谁将为预防人工智能付费仍存在不确定性，”Kim 说，强调了需要更明确的政策来支持这些进步。
影响液体活检获取的监管挑战
随着对先进癌症诊断的需求也在激增，Guardant Health 的韩国负责人 Michael Jung 敦促韩国改革其监管框架，以改善对液体活检技术的获取，这种技术具有侵入性较小且更有效的癌症检测效果。
Guardant Health 的韩国负责人 Michael Jung 在周三的 K-Healthcare 商业论坛上讨论了迫切需要监管改革以加强对液体活检技术的获取。
Guardant Health 是一家成立于 2012 年的硅谷公司，迅速成为癌症诊断领域的领导者。其旗舰产品 Guardant 360 分析血液中发现的肿瘤 DNA 以检测基因改变，为晚期癌症诊断提供关键见解。2020 年获得 FDA 批准，Guardant 360 之后是该公司今年获得批准的结肠直肠癌筛查测试。
自 2001 年诺华的突破性药物 Gleevec（伊马替尼）推出以来，市场上已有 100 多种靶向癌症疗法，对个性化医疗的需求加剧。据 Jung 说，液体活检技术是一种“突破性的方法，彻底改变了癌症诊断”。Jung 解释说，与侵入性的传统组织活检不同，液体活检分析血液样本以实时监测治疗效果并适应个性化疗法。
Guardant Health 还专注于检测最小残留疾病——手术后可能残留的癌症痕迹。“这种早期检测至关重要，”Jung 说，他解释说，局部癌症的生存率达到 90％，而转移性病例仅为 14％。
在美国，尽管约有 1.2 亿成年人有资格进行结肠直肠筛查，但近 5000 万人未接受检测。Guardant 旨在通过使血液检测更易于获得来缩小这一差距，有可能通过早期检测挽救生命。“随着对先进诊断的需求增加，调整监管框架对于确保癌症护理的可及性和质量将至关重要，”他说。
Jung 补充说，虽然 Guardant 准备通过其能够每年处理数十万个血液样本的自动化系统彻底改变诊断，但监管障碍仍然存在。在美国，根据临床实验室改进修正案（CLIA）认证的实验室可以跨境处理测试，允许来自韩国的样本根据美国医疗保险指南进行分析。欧洲遵循类似的系统。然而，当涉及将外国实验室纳入其健康保险系统时，韩国的监管框架适应性较差。
Jung 提议在韩国为下一代测序（NGS）实验室建立年度认证系统，由公认的专家监督，这将允许像 Guardant 这样的外国实验室与当地实验室一起运作。“由于成本差异，我们不期望为此获得健康保险覆盖，”他说，“但政府可以认可高质量的测试实验室，以改善患者的获取。”
神经工程和数字治疗创新的障碍
韩国神经工程公司 Ybrain 的首席执行官 Lee Ki-won 强调了推出新的医疗保健技术，特别是在神经工程方面的重大障碍。尽管开发了一种有前途的抑郁症电疗药物，但 Ybrain 的 MINDD STIM 设备的商业化之旅花了十年——远远长于预期的三年。
韩国神经工程公司 Ybrain 的首席执行官 Lee Ki-won 在周三的 K-Healthcare 商业论坛上讨论了将新的医疗保健技术推向市场，特别是在神经工程方面的挑战。
“不准确的临床评估和医疗保健系统的复杂性减缓了创新，”Lee 解释说，他指出颠覆性技术难以取代医疗器械领域的既定方法。
Ybrain 成立于 2013 年，最初旨在在三年内将其电刺激器推向市场。然而，由于面临行业挑战，该公司不得不进行调整，扩展到诊断支持和管理平台。在医疗保健中使用电子设备，如深部脑刺激（DBS），已经进行了探索，FDA 于 1997 年批准 DBS 用于治疗多巴胺相关疾病。然而，对于抑郁症等疾病的非侵入性治疗的需求导致 Ybrain 专注于开发更小、更易于管理的设备。
“新技术通常在获得临床验证和市场准入之前需要几十年的基础研究，”Lee 说，强调这一过程可能需要“相当长的时间”。回顾 Ybrain 的历程，他承认公司的快速启动受到了基础证据不足的阻碍，导致了各种延误。
Lee 指出，虽然医疗器械通常比新药更容易获得批准，但它们仍然面临障碍。Ybrain 的设备以低于早期设备的能量水平运行，这有助于加快临床试验和批准。截至 9 月 24 日，韩国各地的医院已开出超过 90,000 个 MINDD STIM 单位用于治疗抑郁症。然而，Lee 指出，关于数字医疗保健技术报销的讨论“为时过早，因为它们的疗效各不相同。”
韩国数字治疗市场预计在未来几年将增长至 60 万亿韩元（446 亿美元），但进入该市场仍然具有挑战性。Ybrain 最初设想了一种用于抑郁症的简单产品，但医疗保健系统的复杂性使这一目标无法实现。“创新的采用可能需要几十年，受到患者、医生和财务利益相关者之间复杂动态的阻碍，”Lee 解释说。
虽然 Lee 称赞韩国的医疗保健系统与美国相比成本低且咨询率高，但他指出文化因素也影响医疗保健决策。他以韩国的选择性剖腹产率高为例，尽管与以色列的成本相似，证明社会规范强烈影响医疗选择。“韩国通过健康保险审查和评估服务（HIRA）和国家健康保险服务（NHIS）等组织最大限度地提高了医疗保健服务的成本效益，”Lee 说。“然而，这个框架可能无法完全促进创新。
