摘要：使用AI的医疗设备很少标明用于儿童，且仅限于少数专科。儿科设备面临更长的监管审查时间，并且比成人设备拥有更多的临床试验注册。
方法：研究人员进行了一项横断面研究，以描述FDA审查的儿科AI医疗设备特征。他们从FDA数据库中检索了1995年至2024年间952个AI设备条目；其中948个有儿童和青少年使用适应症声明。研究人员使用自动文本处理与手动验证相结合，提取每个设备的适应症、监管路径、临床专科、赞助商了FDA审查时间（中位数，162天 vs 134天；P = .049），并且比非儿科设备更常列出已注册的临床试验（14.3% vs 2.2%）。
实践意义：
“当设备被标榜为适用于所有年龄段时，FDA应要求或强烈鼓励提交儿科性能报告，或至少提供强有力的理由说明为何不需要。”研究作者写道。
“这可能是老生常谈，但事实仍然是：儿科患者不是缩小版的成人，基于成人数据训练的算法在儿科人群中可能表现不可靠。这一担忧在放射学领域尤为紧迫，因为超过75%的FDA授权AI设备用于该领域。”专家们在随附的受邀评论中写道。
来源：
该研究由芝加哥安与罗伯特·H·路瑞儿童医院的Grzegorz Zapotoczny博士领导，于3月20日在线发表在《JAMA Network Open》上。
局限性：
该研究使用了不完整的公共FDA数据库。年龄范围和试验细节报告不一致。提取变量时可能引入误差。
披露：
该研究得到了卫生资源与服务管理局通过儿科大流行网络合作协议的支持。额外的支持来自FDA。一位作者报告从Glooko、Dexcom和Sanofi收取了个人费用。
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