Nagesh Nama，xLM公司首席执行官。Nagesh Nama是拥有30多年生命科学行业经验的资深技术高管。
多年来，制药行业对人工智能(AI)一直持谨慎观望态度，既被其潜力所吸引，又担忧监管雷区。这一局面在2026年1月14日发生转变，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)首次达成共识：这两大全球最具影响力的药品监管机构联合发布了框架文件——药物研发中良好AI实践的10项指导原则——向全球每家生命科学公司发出明确信号：AI已不再是前沿实验，而成为受监管的学科。
这是关键转折点，制药生产、临床研发和质量保证领域的领导者必须理解这对未来构建、部署和管理AI系统意味着什么。
从能力到责任
联合原则强调，随着AI在临床前研究、临床试验、生产和上市后安全监测中扮演更大角色，它必须达到与任何药品质量管理规范(GxP)相关系统相同的标准。这意味着如果您的AI涉及质量决策、批次放行或安全信号，就必须接受验证、文档记录、审计追踪和全生命周期控制。
10项原则中的第一项——"以人为本设计"——捕捉了整个框架的哲学核心。AI旨在增强而非取代人类专业知识。监管机构将审查您的员工如何在实际工作流程中与AI系统互动，而不仅是模型在隔离状态下的表现。人类监督现已成为设计的必要条件。
原则的实践应用
10项原则围绕逻辑生命周期组织：正确构建、正确使用、持续维护。第三至第七项原则阐述AI系统应如何设计和验证，要求遵守现有GxP标准、明确定义使用场景、在AI全生命周期嵌入多学科专业知识、实施具有完整可追溯性的严格数据治理以及透明的模型开发实践。对于已在药品生产质量管理规范(GMP)或良好文档规范(GDP)下运营的人员而言，这些要求将很熟悉，因为它们有意映射到质量团队已知的框架。
真正新颖且重要的是对生命周期管理和持续性能评估的强调，即第八和第九项原则。传统软件验证主要是单次事件：完成验证、发布后即告结束。但AI并非如此运作：模型会漂移，数据分布会变化，今日表现卓越的模型可能在12个月内退化。FDA和EMA要求企业将持续监测纳入AI治理体系，主动检测数据漂移，并在性能偏离可接受阈值时重新验证。
协调统一的重要性超乎想象
容易低估指导文件中"联合"一词的意义。FDA和EMA历史上遵循不同监管传统，此次同意发布共享框架是为防止监管分歧、减轻全球制药企业的合规负担，并为未来具有约束力的指导文件奠定统一基础。专家将10项原则描述为"未来申报要求的预览"，意味着今日的自愿框架将成为明日评估您申报材料和检查的标准。
这种协调统一也建立在前期工作基础上。EMA 2024年AI反思文件奠定了概念基础，FDA 2025年1月关于支持监管决策的AI草案引入了基于风险的AI模型可信度框架。10项原则将这些线索综合为全球适用的起点。现已生效的《欧盟人工智能法案》将许多制药AI应用归类为高风险，为在欧洲市场运营的企业增加了另一层义务。这些监管力量正在汇聚，领先应对的窗口期已十分狭窄。
领导者当下应采取的行动
实践路径始于全面的映射工作。下次检查前，您需要确切了解AI已嵌入哪些流程——文档管理、质量控制、分析和药物警戒——以及哪些用途将被监管机构看到。此后工作遵循清晰路径：为每个AI应用定义使用场景，建立与风险相称的验证策略，实施治理和变更控制，并构建监管机构期望的审计就绪文档链。
原则中最被低估的要求之一是多学科专业知识。监管机构不仅询问数据科学团队是否验证了模型，更希望看到质量保证、法规事务、临床运营和数据科学从一开始就协同工作，而非在最后阶段调和差异。打破这些孤岛既是文化挑战也是技术挑战，需要领导力推动。
第十项原则——"清晰、关键的信息"——看似脚注，却将决定您在检查室中的准备程度。您能否清晰解释AI的功能、使用原因、验证方式、输出审核人员以及长期监测方法？正是这种叙事将构建监管信心的AI项目与产生责任风险的项目区分开来。对于准备拥抱这一时刻的制药和生命科学企业而言，10项原则不是负担，而是蓝图。
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