微重力环境的独特性在地球上无法复制，它可以改善生物药物在人体内的形成、行为和作用方式，并有可能通过提高复杂药物的质量、稳定性和性能，改善癌症、罕见病及其他疾病患者的治疗效果。
为了将这些进步转化为实际治疗方案，英国公司开发太空药物将受益于今天宣布的一揽子协调措施，以支持在轨制造能力的快速增长。这些措施将为行业提供更大的监管确定性，以及从轨道研究到地球患者获取的更清晰路径。正如英国政府20亿英镑生命科学行业计划中所阐述的，这些创新有望扩大治疗选择，并改善整个健康系统的结局。
该措施由英国航天局主导，并得到药品和健康产品监管局、科学、创新与技术部下属的监管创新办公室以及民航局的支持，包括监管指南、案例研究、监管沙盒和加强供应链参与。通过现在提供这种清晰性，英国正在帮助行业将太空制造的药物更接近患者。
以下为英国航天局、药品和健康产品监管局、监管创新办公室和民航局的联合声明。
太空事务大臣利兹·劳埃德（Liz Lloyd）表示：“英国正在将医学突破从轨道带到患者——解决阻碍商业在轨制造的实际障碍，从监管不确定性到供应链缺口。”
英国航天局兼监管创新办公室主席戴维·威利茨勋爵（Lord David Willetts）表示：“制药领域的在轨制造对英国来说是一个重大机遇，它将我们航天领域的增长潜力与为患者提供更好治疗的前景结合起来。英国航天局致力于支持开拓这项工作的公司，从微重力平台提供商到生物技术和制药公司。通过制定明确的采用路径和明确的监管要求，给投资者和企业家带来将创新推向市场所需的信心。英国在太空制药领域对商业开放，并具备引领全球的雄心和能力。”
政府致力于推进在轨服务、组装和制造，已将其确定为英国领导力、增长和国家安全的优先能力领域。
英国的监管环境已经非常适合制药生产与太空飞行的创新模式。诸如Space Forge的ForgeStar 1和Astroscale UK的ELSA-D等演示任务已使英国处于新型太空技术许可的前沿，证明在轨制造不再是推测。英国航天局还在投资早期开发项目，例如为BioOrbit提供25万英镑的可行性研究——这家初创企业正在探索在太空中结晶生物药物的可扩展系统，以实现家庭癌症治疗。
为支持持续增长，政府正在制定新的指南产品，推出“再入监管沙盒”，并推进工作以简化更高频率在轨操作的许可流程。
英国民航局空间监管政策负责人罗斯玛丽·惠特布雷德（Rosemary Whitbread）表示：“太空制造解锁了在地球上根本无法制造的尖端产品。作为英国航天监管机构，我们在促成这些具有突破性的创新中发挥关键作用，这些创新有潜力带来真正的健康效益并推动经济增长。我们相信，只要企业经过正常的批准步骤，英国的现行规则可以许可在轨制造，确保这些想法和创新以安全、可靠和可持续的方式实现。”
为直接支持创新者，英国航天局和药品和健康产品监管局的创新加速器团队正在准备基于原则的案例研究，将概述太空、生物技术和制药公司的明确监管路径。
英国航天局首席执行官保罗·贝特博士（Dr Paul Bate）表示：“我们对创新项目的投资，与通过‘解锁太空’项目组合将太空公司与制药行业及公共卫生伙伴连接起来的重点努力相匹配。我们希望确保有前景的微重力研究不会停留在实验阶段，而是朝着改善人们生活的治疗方向发展。这是将英国在太空和生命科学领域的优势转化为惠及患者和增长的竞争优势。”
基于药品和健康产品监管局在制定创新和适度监管路径方面的经验（包括2025年推出的世界首个去中心化和模块化制造框架），该机构与开发商和合作伙伴紧密合作，确保现有和未来的法规仍然适用于使用先进和新颖制造方法生产的药物。这包括可能在微重力或其他独特环境中进行的制造，以及可能出现的模块化制造和非典型分销实践。
药品和健康产品监管局首席执行官劳伦斯·塔伦（Lawrence Tallon）表示：“英国有能力在安全前提下推动太空生物制造的尖端创新。我们现有的药品法规已经支持先进和新颖的制造方法，包括利用微重力的方法。通过联合案例研究和早期科学与监管建议，药品和健康产品监管局正在帮助构建从在轨制造到患者获取的清晰路径——在支持创新的同时，维护安全、质量和患者保护的最高标准。我鼓励开发商尽早通过我们的科学与监管建议服务以及药品和健康产品监管局创新加速器与我们接触，以便我们帮助他们应对监管期望，将安全有效的太空驱动药物更贴近患者。”
BioOrbit首席执行官凯蒂·金博士（Dr Katie King）表示：“BioOrbit正在开创太空医学的未来，解锁直接惠及英国患者并支持国民健康体系的先进疗法。英国政府今天的承诺发出了一个明确的信号：英国不是袖手旁观，而是引领潮流。BioOrbit自豪地推动这一使命——从轨道到患者，比任何人想象的更快。这些举措将有助于建立更强的创新管道，支持新的就业和投资，并确保英国仍然是生命科学和先进太空技术的世界级目的地。这是一项长期努力，以确保太空中的突破转化为地球上更好、更快、更有效的药物。”
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