英国和欧盟的医疗技术（MedTech）领域在2025年将迎来重大发展，重点关注监管变化、可持续性、创新以及英格兰NHS可能转向基于价值的采购。
英国的发展
- 监管变化：英国正在修订其医疗器械立法，预计2025年将实施新的法规。进一步的发展可能包括针对医疗器械软件和AI的框架。NICE和NHS也在开发新的MedTech路径，以简化创新技术的审批和采用过程。
- AI集成：药品和保健品监管局（MHRA）正在开发诸如“AI Airlock”等流程，以简化基于AI的医疗技术的审批。
- 投资与创新：有报道称，临床试验的税收激励和税法及养老金规定的变更可能会吸引更多投资和专业人才进入英国HealthTech领域。
- 循环经济：英国MedTech行业越来越采用循环经济原则，关注可持续产品设计、可重复使用设备和减少浪费。这些变化受到环境问题和潜在成本节约的驱动，2025年将迅速推进变革路线图。
- 基于价值的采购：英格兰NHS正逐步转向基于价值的采购（VBP），该模式关注医疗技术的整体价值和结果，而不仅仅是初始购买价格，旨在改善患者结果并降低长期医疗成本。选定的综合护理系统将试点新的VBP评估方法，然后在英格兰NHS全面推广，到2025年底成为正式指南，并于2026年底强制执行。
- NICE晚期评估：NICE开发了一种晚期评估方法，用于评估已在NHS广泛使用的医疗技术。这一过程旨在确保这些技术具有成本效益并符合临床效果标准。部分MedTech行业对此过程感到负担过重且时间安排不合理，但NICE决心继续推进。
- 药品关税更新：卫生和社会保健部（DHSC）提议更新药品关税第IX部分，该部分列出了初级保健中可处方的医疗器械及其价格。目的是现代化这一过程，确保提供合适的产品和价格。一些产品供应商担心这些变化可能导致医生处方和患者接收最适当产品的自由受限，影响患者体验和结果，同时影响盈利能力和投资。审查还可能导致数字应用程序的新监管机构。
欧盟的发展
- 监管改革：欧盟正在就现行医疗器械和体外诊断设备的法规进行咨询。根据咨询结果，可能会对法规进行更新。
- 可持续性重点：对可持续性的重视日益增加，推动了可重复使用产品和减少医疗行业废物的举措。
- 采购改革：欧盟正在进行关于整个欧盟采购法规改革的咨询，为行业提供了更多强调基于价值采购的机会。
医疗技术行业充满活力、创新且不断进化，有望在新的一年实现进一步增长。然而，监管和其他政策变化有可能阻碍该行业的潜力。行业必须继续与欧盟机构和英国政府及其机构互动，以最大化机会并最小化威胁。
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