英国药品和保健品监管局(MHRA)宣布推出监管沙盒，将允许最多十家AI医疗设备制造商在监管监督下，将其技术部署到真实的NHS临床环境中，旨在生成真实世界证据，从而缩短在整个医疗服务体系中广泛采用的路径。
该倡议名为"伦敦区域一"(London Region I)，是MHRA、英格兰国家医疗服务体系(NHS England，伦敦)以及三个伦敦健康创新网络：帝国理工学院健康伙伴(Imperial College Health Partners)、伦敦大学学院合作伙伴(UCLPartners)和南伦敦健康创新网络(HIN South London)之间的联合项目。来自NHS提供者和AI医疗设备制造商的兴趣表达将于下月开放。该试点将持续至2028年12月。
该计划旨在解决NHS采用AI过程中的一个常见摩擦点：基于控制试验数据的监管批准与委员会和临床医生在大规模部署技术前所需的真实世界证据之间的差距。通过在MHRA监督下的真实环境中运行已获批准的技术，"伦敦区域一"旨在生成同时满足这两个标准的结果数据。
"伦敦市民理应获得现代医学所能提供的最佳服务。该计划旨在确保伦敦的NHS能够快速、安全地采用最新技术，并以真正改善患者护理的方式进行。我们希望伦敦能够在开发和扩大创新方面领先一步，向伦敦市民展示其在现实世界中的价值，并使伦敦对生命科学领域更具吸引力，"NHS伦敦主任卡罗琳·克拉克女爵士(Dame Caroline Clarke)表示。
"该举措表明，监管可以是创新的推动者，而非障碍。我们需要加快步伐，跟上AI的发展，以确保患者能够安全地从可获得的尖端技术中受益，"MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆(Lawrence Tallon)表示。
该沙盒位于NHS十年健康计划的授权范围内，旨在加速技术采用。MHRA表示，它将支持NHS提供者与AI开发者之间的合作，将技术与系统需求相匹配，而非运行并行的采购流程。
【全文结束】