Arnold & Porter将于2024年11月14日13:00至14:00（美国东部时间）举办网络研讨会，探讨生命科学行业如何受到严格监管且复杂，存在独特的监管、法律和业务挑战，这些挑战既带来重大风险也带来潜在收益。Arnold & Porter的合伙人Phil Desjardins、Hemmie Chang和高级律师Phil DeFedele将讨论如何在医疗器械交易中最好地管理和应对主要的FDA监管、合规和业务风险，包括：
- 评估监管合规的最佳实践
- 最小化预商业化资产/目标的业务风险
- 签约后/交割前的风险缓解
- 整合过程中的监管和合规考虑
- 管理持续的调查和执法
请于2024年11月14日13:00（美国东部时间）加入我们，了解无论您关注的是医疗器械并购还是许可交易，该计划都将为您提供如何应对这些复杂的监管和业务问题的见解。
演讲嘉宾介绍
Philip R. Desjardins，合伙人
Philip Desjardins拥有近二十年与美国食品药品监督管理局（FDA）设备和放射健康中心（CDRH）合作的经验，并在强生公司的MedTech业务中担任关键领导职务。他对FDA操作框架和监管期望的深入理解和广泛的MedTech生态系统知识使Phil成为MedTech监管事务和合规领域的权威。他为从新兴生物技术初创公司到全球知名医疗保健巨头的广泛客户提供了成功的成果。
作为CDRH政策副主管，Phil在制定FDA当前关于医疗器械和药物-器械组合产品的政策方面发挥了关键作用，包括立法、法规和执法行动。他帮助开发并实施了CDRH在MedTech领域的临床试验和审计政策。作为监管法律顾问，Phil向FDA领导层就潜在合规行动、待决诉讼、执行上市后监管要求以及回应国会质询的法律影响提供建议。Phil曾在职业生涯早期担任法律顾问，后重新加入公司的生命科学与医疗保健监管业务部门。
Hemmie Chang，合伙人
Hemmie Chang是公司在波士顿新设立办公室的负责人，是生命科学行业的领先律师。她经常为生命科学公司提供高知名度知识产权交易的咨询服务，寻找创新解决方案以满足其复杂需求，并帮助它们在全球范围内开发和商业化其创新IP。
Hemmie被客户和法律界公认为经验丰富的顾问，具有敏锐的战略商业意识、深厚的实质性知识和尖锐的战略视角及法律才能，她在代表生物制药、医疗器械、诊断、基因和细胞疗法以及基因组学领域的创新者和投资者方面积累了超过二十年的经验。她为成熟和新兴公司提供广泛的许可事务咨询，涵盖从开发到营销交易，涉及广泛的知识产权资产，包括专利、商业秘密、品牌名称和版权。
近年来，Hemmie为Alexion*、Daewoong、Dicerna*、Genevant*、HiFiBiO*、H.I.G. Capital*、LegoChem Biosciences和Tiger Management*等客户完成了超过200亿美元的交易。她还积极参与公益法律工作，包括为亚洲美国人法律辩护和教育基金以及为大波士顿地区无家可归的妇女和儿童服务的Franklin Square House基金会工作。
Phillip V. DeFedele，高级律师
Phillip DeFedele为生命科学行业的客户提供监管、交易、合规和执法方面的咨询服务。他的重点领域包括FDA对药品、医疗器械和生物制品的监管、欺诈和滥用、研发、广告和促销以及合规计划。Phil协助生命科学公司在整个产品生命周期中处理监管事务，包括FDA检查和执法及咨询行动，以及对FDA批准、许可或认证至关重要的事项。Phil还在业务交易中进行监管尽职调查，并协助起草和谈判各种合同安排。他在加入Arnold & Porter之前和之后参与了大量生命科学交易，总价值超过100亿美元。他在这一领域的经验包括在考虑一般合同、实际和业务因素的同时应用和分析适用的FDA要求，以便从监管角度起草合同条款和修订协议。
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