尽管面临乌克兰战争等地缘政治压力以及伊朗关闭霍尔木兹海峡导致的供应链瓶颈，欧洲医疗器械和体外诊断行业的创新仍在加速推进。
在5月11日至13日于瑞典斯德哥尔摩举行的医疗技术论坛上，来自欧洲各地的行业思想领袖汇聚一堂，共同探讨欧洲医疗技术行业正在经历的重大创新驱动因素。
欧洲近期的一项关键调整是欧洲药品管理局牵头实施的创新设备路径试点项目。该试点于4月26日启动，旨在测试一种新的监管路径，以支持患者获得创新医疗技术。
在医疗技术论坛第一天的开幕式上，MedTech Europe首席执行官奥利弗·比萨扎称赞了EMA主导的创新试点，认为它“正是我们行业一直呼吁的”，并且是“持续将创新带到欧洲”的必要步骤。
权衡EMA路径的益处
欧盟委员会部门负责人弗洛拉·乔治表示，对于希望自愿将其设备纳入新试点路径评估的公司，EMA首先要考虑的是该设备是否具有创新性并满足未满足的需求。
“在确定这些因素后，我们要求公告机构在认证过程中优先考虑这些技术，同时在现有框架内提供一切可能的支持，以加速并推动这些设备投入使用，”乔治解释道。
乔治表示，欧盟委员会和EMA不希望复制美国食品药品监督管理局或其他全球监管机构的突破性路径，而是决定以自愿为基础开展开放式试点，为其自身的创新路径制定提供参考。
“然后我们希望通过后续立法重新确定行业需求，并将试点的经验教训纳入法律，”乔治补充道。
目前，III类和植入式设备是试点可用的类别，5月22日是公司申请此类设备的截止日期。
强生医疗科技EMEA地区监管事务高级总监丽塔·皮特斯对试点表示欢迎，并透露公司一直在与制造商合作，探讨欧洲突破性路径的可能形式。
“我们的结论是，尽早与公告机构进行结构化对话至关重要，甚至在满足试点认定之前，就要了解需要做什么才能达标，以及该试点如何与欧盟医疗器械法规的规定相互关联，”皮特斯说。
值得注意的是，EMA计划随着时间推移不断完善其试点的行业指南，目前尚未设定该计划的结束日期。皮特斯想知道，是否有可能依赖外部支持来评估欧洲的突破性或孤儿设备。
“如果某设备在欧洲以外获得批准，我们如何将其引入欧洲？我们必须依赖外部评估，然后为了欧洲的竞争力，或许可以考虑为早期开发者提供有针对性的激励措施，”皮特斯说。“例如，给予10年的临床数据保护独占期，以推动创新回流欧洲。”
关于EMA的试点，法国生物技术公司生物梅里埃EMEA地区负责人帕斯卡·沃克表示，他希望该试点最终也能为欧洲体外诊断产品提供一个类似的加速监管批准机制。
然而，沃克指出，仅靠监管是不够的。对于体外诊断产品，合理化欧洲的资助模式同样至关重要——他希望这个问题能够得到应有的重视。
沃克解释说：“就体外诊断产品而言，目前用于其价值评估的模型是基于制药模型，但这并不合适，因为它未能充分体现诊断产品的全部价值和益处。”
欧盟IVDR的现状
任何欧洲医疗技术会议都离不开对长期酝酿的体外诊断法规和医疗器械法规的讨论。
市场参与者已经认识到，这项于2017年引入、最初计划在2022年全面实施的法规反复延迟，正在拖累创新，尤其是在欧洲的体外诊断领域。
在另一个关于该法规最新思考的小组讨论中，弗洛拉·乔治解释说，过渡条款的延长是为了确保欧洲的医疗专业人员和患者能够继续获得设备。
“我们正在密切监控设备过渡情况，但不仅如此，我们还在稳定整个系统，”乔治解释道。
瑞典医疗产品局医疗器械部门负责人莉娜·比约克从成员国角度强调，“我们正处于一个关键阶段”，有机会为市场参与者修订MDR和IVDR。
“我们都需要共同努力，建立一个长期可预测且可持续的监管框架，确保对所有相关方（包括制造商、公告机构和医疗患者）都具有可持续性，”比约克说。“如果这些因素得不到管理，系统将无法运行，最大的风险将是欧盟CE标志的可信度丧失。”
在医疗技术论坛期间，MedTech Europe接受了《医疗设备网络》的采访，就IVDR实施现状发表了看法。
MedTech Europe的监管事务总监（IVDR和MDR）佩特拉·佐尔纳表示，尽管欧洲体外诊断领域仍有大量投资和公司存在，但大约三分之一的较大公司表示，他们更倾向于将首发产品和改进产品放在欧洲以外的地区。
“这与大约九年前、在IVD法规出台之前的情况大相径庭，”佐尔纳继续说道。“欧洲曾是全球首发地，但现在我们更晚获得产品，与其他地区相比，欧洲患者和实验室要么更晚获得产品，要么根本得不到。”
佐尔纳指出，MedTech Europe“显然希望看到这一趋势逆转”，并表达了该行业协会的观点，即需要对现行法规进行“再平衡”。
“这种再平衡将使IVDR指南更加有利于创新、更加高效、减少复杂性，确保在安全性和性能方面正确制定法规，并确保无论公司规模大小都能参与其中，”佐尔纳说。
佐尔纳随后强调了几项她称之为“朝着正确方向迈进的步骤”的IVDR法规更新。其中包括欧盟委员会最近更新的MDR/IVDR规则，为公告机构添加了时间表，明确了产品和质量管理体系认证以及再认证的最长期限。这些规则将从2027年2月25日起适用。
佐尔纳总结道：“一旦实施，应该会为系统增加相当大的可预测性，因为市场参与者将更清楚地了解在获得MDR/IVDR证书之前需要多长时间以及需要投入多少。”
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