世界卫生组织（WHO）今日发布了三份新的靶点产品特性（TPPs），针对全球高危人群中引起严重血流感染、尿路感染、肺炎和脑膜炎的关键耐药菌。新的TPPs聚焦于开发针对以下疾病的新型抗生素：严重的多重耐药革兰氏阴性菌感染、免疫抑制及危重患者的耐药革兰氏阳性菌感染，以及社区获得性和医疗相关细菌性脑膜炎。
这些TPPs通过广泛的全球磋商制定，界定了未来抗菌药物的最低和首选特性，为研究人员、产品开发者、监管机构和资助者提供支持，使创新与未满足的临床需求及细菌重点病原体保持一致。
尽管正如WHO《2025年抗菌药物管线分析》所强调的那样，目前有90种新型抗菌药物处于临床前或临床开发阶段，但针对细菌重点病原体的临床候选药物很少，且被认为具有创新性的更是少之又少。
“科学界在过去几年中开发和批准了一些新型抗生素。这是好消息，但不幸的是，这还不足以跟上不断进化的耐药菌，尤其是那些最令人担忧的菌株，”WHO抗菌药物耐药性司司长Yvan Hutin博士说。“我们需要一条可靠的管线，提供创新、可负担、且所有需要的人都能获得的新型抗菌药物。”
三个全球创新优先事项
新的TPPs概述了三种对全球影响深远的感染类型所需的抗菌产品特性：
- 严重的多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌，这些细菌会引起血流感染和医院获得性或呼吸机相关性细菌性肺炎等。这些感染导致更多死亡、住院时间延长和重症监护需求增加，进而给医疗系统带来压力。
- 免疫抑制和危重患者的严重革兰氏阳性菌感染，重点针对万古霉素耐药粪肠球菌。这些脆弱人群面临严重的细菌感染风险增加，其中血流感染是重症监护室的主要并发症之一，导致住院时间延长和死亡风险增高。
- 细菌性脑膜炎，包括青霉素类和头孢菌素类耐药的社区获得性感染，以及医疗相关脑膜炎中的多重耐药病原体。细菌性脑膜炎仍然是一种毁灭性疾病。受影响者中，约六分之一死亡，五分之一幸存者伴有长期残疾，包括听力丧失、癫痫或认知障碍。
每份TPPs都包含了与WHO细菌重点病原体清单以及新型抗菌药物最紧迫的研发需求相一致的新治疗方案开发的具体指南。
这些TPPs旨在优先考虑全球范围内发病率和死亡率高的感染，涵盖所有年龄组、医疗环境和地区的社区获得性和医院获得性感染。它们还明确了质量、疗效、安全性和药代动力学的清晰目标，反映了不同患者群体的需求，包括免疫抑制和危重患者，以及新生儿和儿童。TPPs还力求促进公共和私营部门合作伙伴之间的合作，以激励并降低抗菌药物研发相关的风险。
这些TPPs有助于构建一个统一的框架，以指导未来的研发和投资决策。它们还强调了加强抗生素管线的重要性，从产品开发早期就融入管理和可及性原则。该倡议是WHO与欧盟委员会卫生应急准备局（HERA）合作的一部分，旨在通过EU4Health计划抗击抗菌药物耐药性。
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