医疗 AI 公司 CorelineSoft 于28日宣布，已同时获得欧洲 CE MDR（医疗器械法规）和 UKCA（英国合格评定）认证。这是首次有 AI 医疗设备软件获得 Class IIb 认证，也是韩国首个用于诊断目的的认证。CorelineSoft 因此加强了其在欧洲市场，包括脱欧后的英国的地位。
CE-MDR 认证是出口医疗器械到欧盟市场的强制性要求，自2021年5月起取代了原有的 MDD（医疗器械指令）。与之前相比，CE-MDR 认证具有法律约束力，通过更严格的评估程序、管理和控制以及后续审核，提供了更大的保障，提高了产品安全性和质量体系。
获得 MDR 后，CorelineSoft 可以在包括27个欧盟成员国在内的整个欧洲销售其 AI 产品线 ‘AVIEW’。CE MDR 认证的意义在于，这是首个用于诊断的 Class IIb 医疗 AI 软件认证，表明 CorelineSoft 的基于 AI 的 ‘AVIEW’ 产品线在欧洲已经确保了稳定性和高可靠性。
获认证的产品包括 ‘AVIEW LCS’ 肺结节自动分析软件、‘AVIEW COPD’ 慢性阻塞性肺疾病自动分析软件、‘AVIEW CAC’ 冠状动脉钙化自动诊断软件及其他胸部产品，以及 ‘AVIEW NeuroCAD’ 脑内出血诊断支持软件和 ‘AVIEW BAS’ 脑血管影像可视化软件。
CorelineSoft 计划利用这一认证加强其在欧洲市场的营销活动，重点推广其在肺癌筛查领域的 AI 软件的经验、质量和安全性。CorelineSoft 首席执行官金进国博士表示：“获得 CE MDR 和 UKCA 认证证明了 CorelineSoft 的医疗 AI 在欧洲市场的高可靠性和质量，我们将进一步加速在主要欧洲国家快速推进的肺癌筛查项目。”
此外，CorelineSoft 于24日与欧洲 KOLs 合作举办的关于德国肺癌筛查中 AI 软件作用的网络研讨会得到了欧洲医疗专业人士的积极回应。这表明 CorelineSoft 的技术在欧洲市场得到认可，并展示了其在医疗 AI 领域的增长潜力。
25日在首尔 CorelineSoft 总部举行的“欧洲认证仪式”上，全球国际认证机构 BSI 的首席执行官任成焕出席了活动。CorelineSoft 的首席执行官金进国和 BSI 的首席执行官任成焕合影留念，表达了进入欧洲市场的雄心。
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