在制药工业中，封装技术指代将药物成分包裹于稳定壳体（即胶囊）的多种剂型工艺，主要实现口服给药或栓剂应用。现代胶囊主要分为两大类型：
硬壳胶囊
由干燥粉末或微型颗粒组成，采用挤压成型或球化工艺制造。其结构由两部分构成：直径较小的「体帽」填充药剂后，以更大直径的「盖帽」密封。此类胶囊常用于固态药物输送。
软壳胶囊
专为油性物质或溶解/悬浮于油体中的活性成分设计。其壳体由明胶、植物多糖及其衍生物（如琼脂、改性淀粉和纤维素）构成，并添加甘油、山梨醇等增塑剂调节硬度，辅以着色剂、防腐剂及表面处理剂。
胶囊作为高效给药形式被广泛认可。为结合胶囊优势与片剂生产效率，制药商开发了「胶囊片（caplet）」——由「胶囊形片剂（capsule-shaped tablet）」演变而来的复合剂型，较传统药片更易吞服。
单片式凝胶封装（软胶囊）
[编辑]
软胶囊技术可追溯至1833年，Mothes与Dublanc发明使用明胶溶液密封的单片胶囊。现代软胶囊生产采用R.P. Scherer于1933年开发的旋转模具工艺，通过吹塑填充技术实现高效低损耗生产。该技术特别适用于难溶性药物，因其液态载体能提升药物溶解度与膜渗透性，且填充过程可确保每粒胶囊的剂量均一性（尤其适用于剂量<100微克的高活性药物）。
1949年，美国氰胺公司（American Cyanamid Company）推出Accogel工艺，实现粉末药物的精准填充。
两片式凝胶封装（硬胶囊）
[编辑]
硬胶囊由詹姆斯·墨菲（James Murdoch）于1847年发明，采用金属销浸渍法制造。制药厂商将预封闭胶囊分开填充后压合，可填装粉末或挤压球化制成的颗粒。相较于直接填充，预压片法能减少装量差异，但需更复杂的生产设备。
胶囊内装物含活性药物与辅料（如黏合剂、崩解剂、填充剂、助流剂及防腐剂）。
制造材料
[编辑]
- 明胶胶囊：由动物皮肤或骨骼胶原制成，成本较低，为当前主流产品。
- 植物胶囊：1989年问世，采用羟丙基甲基纤维素（HPMC）等植物衍生材料，满足素食需求。尽管生产成本较高，其市场需求持续增长。
生产设备与质量控制
[编辑]
硬胶囊填充机涵盖手动至全自动机型，生产过程包含浸渍、干燥、剥离、修整及接合等步骤。软胶囊则通过旋转模具同步完成成型与密封。在线监测技术（如近红外光谱、振动光谱及重量检测）确保每粒胶囊的装量精度。
胶囊体积标准（按体部直径划分）：
| 规格 | 容量（mL） | 长度（mm） | 直径（mm） |
|---|---|---|---|
| 5号 | 0.13 | 11.1 | 4.91 |
| 4号 | 0.20 | 14.3 | 5.31 |
| 3号 | 0.27 | 15.9 | 5.82 |
| ... | ... | ... | ... |
| 特大号 | 28 | 88.5 | 23.4 |
【全文结束】
