Epitel 获得了美国食品和药物管理局（FDA）对其 REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 的 510(k) 许可，这是一种能够实时分析由 REMI 无线可穿戴脑电图系统收集的脑电图（EEG）数据的设备。当算法识别到 EEG 中的癫痫特征时，会发出通知。这些通知提供了潜在电图癫痫发作的信息，包括癫痫负荷及其相应的置信水平。
受过专门训练的神经科医生能够解读 EEG，但通常只在最大的医疗机构中才能找到。这可能导致患者在正确识别癫痫方面出现延迟，从而影响患者的治疗结果。REMI 平台使更多患者能够在没有传统 EEG 设备和专业 EEG 技术人员的医疗设施中接受数天的监测，增加了检测到癫痫的可能性。借助 REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications，床边临床医生现在可以在医院内快速识别癫痫，通过精确定位可能异常的 EEG 区域。
Epitel 创始人兼首席执行官 Mark Lehmkuhle 博士表示：“在所有规模的医院中，及时识别癫痫仍然是一个重大挑战。对于没有 24/7 EEG 覆盖的医院，以及缺乏夜间、周末和节假日覆盖资源的医院来说，这一点尤为重要。借助 REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications，临床医生将收到潜在癫痫发作的通知，这可以减少治疗时间并改善从小型诊所到大型医院的患者预后。”
FDA 授予 REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 一项授权的预定变更控制计划（PCCP），这是一个新项目，允许 Epitel 实施预先确定的性能增强更新，而无需进一步的 FDA 审查。这是 Epitel 获得 FDA 许可的第二款 AI/ML 医疗设备，也是其第二款获得授权 PCCP 的设备。
2024 年 5 月，REMI Vigilenz AI For Event Detection 获得监管许可并获得授权 PCCP 状态。目前，REMI Vigilenz AI For Event Detection 正与 REMI 远程脑电图监测系统（用于家庭环境）一起商业化。
REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 是集成在 REMI 远程脑电图监测系统中的癫痫检测模块，仅适用于非重症监护病房的医疗环境。REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 尚未验证且不适用于检测电图癫痫持续状态。
REMI Vigilenz AI For Bedside Notifications 可以近乎实时地自动分析 REMI EEG 数据，并在检测到 10% 或更高的癫痫负荷（即在五分钟滚动窗口内至少有 30 秒的癫痫活动）时，通过 REMI 系统提供潜在电图癫痫发作（事件）的通知。当显示癫痫负荷时，通知还会显示相应的事件检测置信度。
REMI 远程脑电图监测系统适用于需要近实时或远程脑电图的医疗环境，以及需要远程脑电图的便携式环境。REMI 使用一次性、单患者、可穿戴传感器，旨在放大、捕捉并无线传输大脑的单通道电信号，持续时间最长可达 30 天。REMI 系统使用运行在合格商用现成移动计算平台上的 REMI 移动软件应用程序。REMI 移动应用程序接收并传输来自连接的 REMI 传感器的数据，将其存储在安全的 REMI 云中，并准备在合格的 EEG 查看软件上进行审查。
Epitel 是一家致力于现代化脑健康解决方案的数字健康公司。通过利用专有的基于云的可穿戴传感器系统和其他创新的人工智能技术，Epitel 使 EEG 更易于部署和访问，从而赋能更明智的治疗决策，初期重点关注改善癫痫监测和检测。
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