新型GLP-1减肥药丸获FDA批准,使用限制更少New GLP-1 pill gets FDA approval, and has fewer restrictions on how it’s used

环球医讯 / 创新药物来源:www.katc.com美国 - 英语2026-08-28 17:13:05 - 阅读时长4分钟 - 1807字
美国食品药品监督管理局批准了第二种GLP-1减肥药丸Foundayo,由礼来公司生产,可在一天中任何时间服用,无需限制饮食或饮水。该药适用于肥胖或超重并伴有高血压等体重相关疾病的人群,每月自付费用最低149美元。临床试验显示,最高剂量组在72周内平均减重12%,而安慰剂组仅为0.9%。常见副作用包括恶心、便秘等,安全性和有效性在儿童中尚未验证。该药将于4月6日起通过礼来直销平台免费配送,并逐步在药店和远程医疗平台提供。
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新型GLP-1减肥药丸获FDA批准,使用限制更少

美国食品药品监督管理局(FDA)周三批准了第二种用于减肥的GLP-1药丸,为快速增长的肥胖治疗武器库增添了新选择。

这款名为Foundayo的orforglipron药丸由礼来公司生产,该公司还销售用于肥胖的GLP-1药物Zepbound和用于糖尿病的Mounjaro,均为每周注射剂。这些药物与竞争对手Wegovy和Ozempic一起,改变了减肥和糖尿病治疗,已有数百万人使用。

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Foundayo上市仅数月前,FDA批准了诺和诺德旗下注射剂肥胖药Wegovy的药丸形式。两种药丸都提供了一种服用GLP-1药物的新方式(这类药物因模仿对食欲、消化和胰岛素调节至关重要的激素而得名)。但礼来公司表示,Foundayo是一项进步,因为与Wegovy药丸不同,它可以在一天中的任何时间服用,且不受食物和水的限制。

“我们真正设计这款药物是为了尽可能轻松地融入人们的生活,”礼来公司首席科学及产品官丹·斯科夫隆斯基博士告诉CNN。

Wegovy药丸必须在早晨起床后、进食或饮水前30分钟服用,因为食物和饮料会影响其吸收。不过,这一限制似乎并未影响其受欢迎程度——据华尔街机构瑞穗估计,美国已有多达40万人使用该药。

这些药丸还代表了GLP-1药物定价和获取方式的重大变化:根据2025年11月与特朗普政府达成的协议,最低剂量药丸每月自付费用起价为149美元,远低于此前价格。

礼来公司最高剂量药丸的自付费用最高为349美元,对于需要长期服用的药物来说,这仍是一笔不小的月度开支。礼来公司周三表示,如果患者在45天内续方,最高自付价格将为每月299美元。

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医疗保险覆盖这些药物的患者可能只需支付更低的共付额。礼来公司周三表示,将为拥有商业保险的患者提供优惠券,使他们每月只需支付25美元。

作为特朗普政府协议的一部分,礼来公司表示,Medicare将从7月1日起为部分患者覆盖该药丸,每月共付额不超过50美元。

“我们真正希望让数百万有需要的美国人能够平等地获得肥胖和超重治疗,”斯科夫隆斯基说。

他指出,礼来公司估计,在可能受益于减肥药物的人群中,只有不到十分之一的人正在使用注射剂,并认为药丸可能对“肥胖程度较轻”且不愿尝试每周注射治疗的人更具吸引力。

与其他GLP-1减肥药物类似,Foundayo获批用于肥胖或超重且伴有“体重相关医疗问题”(如高血压)的患者。

在一项支持获批的试验中,服用最高剂量Foundayo的人在72周内平均减重12%,而服用安慰剂的人平均减重0.9%。注射剂在试验中减重效果超过20%,而诺和诺德表示,Wegovy药丸在试验中最高剂量组平均减重达17%。

礼来公司还测试了通过注射剂减重后改用Foundayo的效果,发现它有助于维持体重。研究显示,从注射剂Wegovy改用该药丸的患者平均体重回升0.9公斤(约2磅),而从Zepbound(减重效果更佳)改用该药丸的患者平均体重回升5公斤(约11磅)。

Foundayo最常见的副作用与其他GLP-1药物相似:恶心、便秘及其他胃肠道反应。部分患者还会出现脱发。

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Foundayo仅获批用于成人,其安全性和有效性尚未在儿童中确定。礼来公司还指出,该药在怀孕期间的安全性尚未确定,服用避孕药的患者应咨询医生,考虑改用其他避孕方法,因为服用Foundayo期间避孕药可能效果不佳。

礼来公司表示,该药将于4月6日起通过其LillyDirect平台免费送货上门,随后很快将在药店和远程医疗平台提供。

诺和诺德也在探索Wegovy的新定价和获取结构,并于周二推出了一项订阅服务,每月自付费用在249至329美元之间。该公司也提供最低剂量Wegovy药丸每月149美元的价格,但——与所有GLP-1药物一样——大多数患者会随时间推移增加剂量。

FDA周三表示,根据专员的国家优先权凭证试点计划,他们仅用50天就审完了Foundayo的申请,这是自2002年以来新分子实体获批速度最快的一次。通常,新药获批至少需要六到十个月。

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