核心发现:
一项新发表的二期临床试验显示,对于慢性手部偏瘫的中风幸存者,对侧控制功能性电刺激(CCFES)在减轻上肢功能障碍方面显著优于传统循环神经肌肉电刺激(cNMES)或任务导向训练(TOT),且在改善上肢功能方面优于TOT。然而,与另外两种疗法相比,CCFES并未在主要终点——手动灵巧度方面带来更好的改善。
研究方法:
- 该多中心、三臂平行对照二期试验于2019年至2024年开展,纳入100多名6-24个月前发生出血性或缺血性中风并伴有单侧上肢偏瘫的患者。
- 受试者被随机分配至CCFES组(n=36;平均年龄59岁;64%男性)、cNMES组(n=39;平均年龄59岁;56%男性)或TOT组(n=38;平均年龄61岁;76%男性)。CCFES要求患者在非瘫痪手佩戴传感手套,以比例控制瘫痪手的电刺激;cNMES采用自动循环电刺激;TOT则包含无电刺激的功能训练。
- 治疗方案包括每周10次居家自主进行的针对性练习,以及12周内完成22次实验室功能性任务训练。
- 主要终点为治疗后6个月时方盒块测试(BBT)得分较基线的变化,用于评估手动灵巧度。次要终点包括上肢Fugl-Meyer评估、动作研究上肢测试(ARAT)功能能力评分及治疗有效率。
关键结果:
- 所有三组受试者在治疗后6个月时BBT得分均显著改善,但组间差异无统计学意义。
- CCFES组的上肢Fugl-Meyer评分提升幅度显著高于cNMES组(P=0.003)和TOT组(P=0.01);其功能能力评分提升也显著优于TOT组(P=0.008)。
- 治疗后6个月基于上肢评分的治疗有效率,CCFES组(67%)高于cNMES组(42%;P=0.047)和TOT组(38%;P=0.02)。但在BBT变化(27% vs 32%和21%)或功能能力评分变化(42% vs 32%和26%)的有效率方面,组间无显著差异。
- 未报告与治疗相关的严重不良事件。
临床意义:
研究者指出,这是首篇发表的CCFES多中心临床试验。
"总体而言,研究结果表明:CCFES作为一种基于机制的高剂量康复任务训练疗法,包含患者可使用便携技术自主操作的居家组件,即使对慢性中重度手功能障碍患者,也能促进手部运动功能恢复。"研究团队在报告中写道。
研究来源:
该研究由克利夫兰大都会医疗康复研究所的Jayme S. Knutson博士领导,于11月13日在线发表于《中风》(Stroke)期刊。
研究局限性:
每组仅有79%-87%的受试者完成6个月评估,可能导致假阴性结果。参与者和治疗师未采用盲法,可能引入偏倚或交叉影响。此外,缺乏影像学数据确认中风类型或病灶位置。该结果不适用于6个月内或2年前发生中风、严重痉挛导致手部无法被动打开,或其他神经系统疾病引发偏瘫的患者。
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