在几乎没有引起太多关注的情况下，加拿大卫生部(Health Canada)于2025年12月22日在《加拿大公报第一部分》(Canada Gazette Part 1)中宣布，将开始为期70天的咨询期，讨论是否使用美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等外国药品监管机构的决定来批准新药在加拿大上市。
如果该提案获得批准，加拿大卫生部将评估其他监管机构的报告，只要这些报告令人满意且药品满足某些条件（例如，加拿大卫生部正在考虑的药品与外国药品具有相同的强度、剂型、给药途径、活性成分和适应症），新药将获得批准。
这一公告似乎是联邦政府于2025年7月启动的"繁文缛节审查"(Red Tape Review)的延续。根据关于该倡议的报告，加拿大卫生部进行这一改革的理由是"行业利益相关者表示，由于重叠或不明确的监管要求、复杂的监管审批以及繁重的报告和信息需求，他们面临不必要的负担"，并且"对产品上市所需时间表示担忧"。
加拿大卫生部表示，"加强国际监管协调可以减轻行业负担，并可能支持增加向加拿大提交的健康产品"，并增加加拿大人可获得的新药数量。
"繁文缛节审查"中反映的这些观点与制药行业的观点一致。在向联邦政府提交的2025年预算前建议中，主要的制药行业游说团体加拿大创新药物协会(IMC)表示，"在适当情况下依赖可信的外国监管审查……将简化药品审批，并使加拿大卫生部成为全球监管领导者。"
更快的药品审批也意味着制药公司能够更快地实现收入增长。
需要评估效益
表面上，这听起来像是一个合理的举措；拥有强大监管体系的国家可以相互借鉴优势，避免不必要的任务重复。在加拿大，与美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等其他主要监管机构相比，我们的资源和能力有限。
但在加拿大开始使用其他司法管辖区的决定之前，有必要评估这种新的药品审批方式是否真正有益。
澳大利亚自2018年以来一直在使用这样的系统。澳大利亚政府宣传的好处之一是新药将更快地提交给治疗商品管理局(TGA)，这相当于加拿大的加拿大卫生部。
但自澳大利亚开始使用外国监管机构决定以来，比较向美国食品药品监督管理局(FDA)和治疗商品管理局(TGA)提交的时间间隔，并不能提供任何令人说服的证据证明这种情况确实发生了。
我正在进行同行评审的新研究考察了迄今为止使用澳大利亚系统的29种药物。其中22种药物已经过一个或多个组织的评估，这些组织评估新药与现有疗法相比提供的额外治疗价值。22种药物中有16种只提供了微小的新收益，仅2种带来重大益处。
美国食品药品监督管理局标准和审批通道
美国批准的新药比加拿大多。但一项最近的研究比较了加拿大和美国，发现许多在美国可用但在加拿大不可用的药物，已经存在治疗和化学上相似的替代品。仅在美国独有的少数药物临床重要性不高。
一些行业观察家认为，美国食品药品监督管理局(FDA)用于批准新药的标准在过去15-20年中一直在下降。
美国食品药品监督管理局(FDA)近几十年来增加了对所谓加速药品审批通道的依赖。这些通道允许药品以较低的证据水平进入市场。尽管它们最初是为治疗罕见疾病或没有有效治疗方法的危及生命的疾病的药物设计的，但研究人员发现，这些加速通道越来越多地用于可能并不创新的药物。
如果加拿大已经在使用外国决定，阿杜卡努单抗（商品名Aduhelm）可能已经被推向加拿大市场，作为阿尔茨海默病的治疗方法。在美国，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿杜卡努单抗，尽管缺乏证据表明它对阿尔茨海默病患者有益，尽管美国食品药品监督管理局(FDA)咨询委员会11名成员中有10名投了反对票（第11名弃权），并且随后三名委员会成员辞职。制造商最终将Aduhelm从美国市场撤出，因为几乎没有医生开具这种药物。
不同的监管文化，不同的决策
我们还需要思考药品审批标准同质化的后果。同质化忽视了不同司法管辖区中不同监管文化的发展，这些文化源于产生监管政策、确定测试标准并最终决定新药市场准入的个人网络。
当面对基本相同的证据时，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)经常对肿瘤药物做出不同的决定。2020年的一项研究发现美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)之间经常存在分歧。另一项研究比较了1995年至2008年间美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)对42种抗癌药物的批准，结果显示在近50%的情况下，欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的决定存在差异。
到目前为止，没有证据支持使用外国药品监管机构的决定将导致更快获得更新更好的药物的说法。在加拿大沿着这条道路前进之前，加拿大卫生部需要证明这将改善公共卫生。
2022-2025年间，Joel Lexchin因撰写关于阿片类药物处方推广作用的法律公司简报、参加关于药品保险的小组讨论以及为同行评审医学期刊合写一篇关于司美格鲁肽的文章而获得报酬。他是加拿大健康联盟董事会成员。他从多伦多大学出版社和James Lorimer & Co. Ltd.获得其著作的版税。他过去曾获得加拿大卫生研究院的资助。
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