根据发表于《临床泌尿生殖肿瘤学杂志》的研究结果，接受ZUSDURI（丝裂霉素）治疗后达到完全缓解的低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者，其无事件生存期中位数达2年。在17名进入长期扩展研究的完全缓解患者中，通过Kaplan-Meier估计的中位缓解持续时间达3.5年。新泽西州普林斯顿，2025年7月21日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于泌尿系统及专科癌症治疗的生物技术公司UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克代码：URGN）今日宣布，其ZUSDURI（丝裂霉素）治疗LG-IR-NMIBC患者的OPTIMA II试验五年长期扩展研究结果已发表。该研究证实，初始治疗获得完全缓解的患者可维持长期疗效。研究论文题为《UGN-102治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌：OPTIMA II单臂2b期研究5年长期扩展研究结果》，可通过DOI:10.1016/j.clgc.2025.102392获取。
"低级别中危膀胱癌是一种慢性复发性疾病，通常需要多次手术干预，"研究首席作者、START Carolinas/卡罗莱纳泌尿研究中医疗主任Neal D. Shore医学博士表示，"OPTIMA II扩展研究的长期数据显示，ZUSDURI能够在门诊环境中实现持续缓解，这对于需要反复接受手术的患者及寻求非手术替代方案的医生具有重要意义。"
在OPTIMA II研究中，41名患者在治疗后3个月达到完全缓解，其中25人12个月时仍维持缓解，17人进入长期随访。41名患者的中位缓解持续时间为24.2个月（95%置信区间9.7-42.1），长期随访的17名患者中位缓解持续时间达42.1个月（95%置信区间24.2-未达到）。UroGen首席医学官Mark Schoenberg医学博士指出："这些结果体现了我们为患者和医生提供更多治疗选择的承诺。对于需反复手术的复发患者，该疗法提供了一种非手术方案，使患者和医疗团队能够根据个体需求选择最佳治疗路径。"
研究期间未收集长期随访的安全数据。OPTIMA II研究中最常见的治疗相关不良事件（＞10%患者）包括：排尿困难（41%）、尿频（21%）、血尿（16%）、尿急或尿路感染（各14%）、疲劳（11%）。该疗法仅获批用于复发性LG-IR-NMIBC成人患者，其基于RTGel®缓释技术，通过导尿管在门诊完成膀胱内给药。
关于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
美国每年约82,000人确诊NMIBC，其中约59,000为复发病例。该疾病中位诊断年龄73岁，患者常伴随多种合并症。现行指南推荐经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）为标准治疗，但70%患者会出现复发，低级别中危患者复发率更高。ZUSDURI通过非手术方式治疗肿瘤，避免反复手术。
关于UroGen Pharma
UroGen开发了独特的RTGel®缓释技术平台，通过延长药物与泌尿道组织的接触时间，提升局部治疗效果。其两款产品分别用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌和复发性LG-IR-NMIBC。公司总部位于美国普林斯顿，运营机构设在以色列。
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