摘要
背景
老年虚弱症综合征是日益严重的公共卫生问题，与增加的脆弱性和不良健康结局相关。脐带来源间充质干细胞（UC-MSC）疗法在改善身体功能和生活质量方面展现出临床潜力。本研究系统评估了静脉输注UC-MSC对老年虚弱成年人的安全性和有效性。
方法
这是一项在Vinmec Times City国际综合医院（2021-2024年）开展的2期随机对照试验，共纳入147名60-85岁符合改良Fried虚弱标准（≥3项）的参与者。受试者被随机分配至两组：实验组接受两次静脉UC-MSC输注（1.5×106细胞/千克，间隔三个月）联合口服营养补充剂；对照组仅接受营养补充剂。研究设置九个月随访期。安全性通过不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）进行评估。主要有效性终点包括短物理性能电池测试（SPPB）评分、握力强度、身体活动水平（CHAMPS量表）、疲劳程度（多维疲劳量表MFI）、膝关节功能（WOMAC骨关节炎指数）及生活质量（SF-36健康调查问卷）。
结果
研究期间未发生任何与UC-MSC治疗相关的严重不良事件。共记录12例轻度不良事件（包括头痛、头晕和胸部不适），均在未干预情况下自发缓解。九个月随访终点数据显示，UC-MSC组SPPB评分显著高于对照组（最小二乘均值差异1.1分，95%置信区间：0.6-1.6）。此外，治疗组在握力强度、日常活动能力及生活质量指标上均呈现优于对照组的趋势。
解释
本研究表明，UC-MSC静脉输注在老年虚弱人群中具有良好安全性，且能显著改善身体功能指标（以SPPB评分为代表）。这些发现为推进更大规模、双盲、多中心的3期临床试验提供了必要的科学依据和实践基础，有望发展成为老年虚弱症的创新治疗方案。
资金
本研究获Vingroup股份有限公司资助（项目编号ISC.21.11）。
关键词
细胞疗法；UC-MSC；虚弱症；随机对照临床试验
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