《新英格兰医学杂志》近日发布了SURPASS-CVOT试验（NCT04255433）的研究结果。这是一项评估替尔泊肽在2型糖尿病合并已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病患者中心血管结局的里程碑式研究。
该试验采用度拉糖肽作为对照药物——一种已证实可降低心血管事件的GLP-1受体激动剂。此设计设定了较高标准：替尔泊肽需与已知具有心脏保护作用的疗法（而非安慰剂）进行比较。随访结果显示，替尔泊肽组主要复合终点事件发生率为12.2%，度拉糖肽组为13.1%，风险比为0.92，达到预设的非劣效性标准但未显示优效性。这意味着替尔泊肽与已知心脏保护药物相比并未增加心血管风险。
在代谢获益方面，替尔泊肽治疗患者实现了更显著的糖化血红蛋白降低和更大程度的体重减轻。研究还观察到肾功能下降速度可能减缓及死亡率数值降低的信号，但这些属于探索性终点，需进一步验证。
安全性数据显示，两种疗法均呈现同类药物典型的安全特征。替尔泊肽组胃肠道不良事件（如恶心和腹泻）报告率更高，尤其在剂量递增阶段；但严重不良事件在两组间发生率相似。
SURPASS-CVOT是一项随机双盲试验，共纳入1.3万余名2型糖尿病合并确诊心血管疾病的成年患者。参与者接受每周一次替尔泊肽或度拉糖肽治疗，主要终点为心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点。研究旨在验证替尔泊肽在预防重大心血管事件方面是否至少与度拉糖肽同样有效。
首席研究员Stephen Nicholls医学博士强调，这些发现强化了对替尔泊肽心血管安全性的信心。他指出，数据支持为高心血管风险糖尿病患者扩展治疗选择，非劣效性结果为临床常规使用替尔泊肽提供了重要保障。Nicholls将结果视为关键验证步骤，认为后续重点应转向扩大药物可及性并将其合理整合至糖尿病治疗体系。
鉴于度拉糖肽已证实具有心血管获益，替尔泊肽能在此基础上实现非劣效性尤为显著。该药物在保持强效降糖和减重效果的同时，未损害心血管安全性，确立了其在心肾代谢管理中的重要地位。后续将对SURPASS-CVOT数据进行亚组响应和长期模式分析，这些结果可能影响药品说明书更新，但最终监管决策需基于完整数据集的审查，包括持续安全性监测及SURPASS系列研究的补充证据。
综上，替尔泊肽在降低高风险2型糖尿病患者心血管死亡、心肌梗死或卒中风险方面与度拉糖肽效果相当，同时保留了其代谢获益优势。该发现将替尔泊肽从潜在的降糖疗法推进为具有心血管安全性验证的治疗选择，有望对未来临床决策产生深远影响。
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