MASON, Ohio, 2025年7月22日 /PRNewswire/ -- 全球领先的3D打印技术商业规模药物制造企业Aprecia今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SPRITAM®通过**鼻胃管（NG管）和胃造瘘管（G管）**给药。
SPRITAM®是全球首个、也是唯一获得FDA批准的商业化规模三维打印药物。该制剂可在少量液体中快速崩解。此次批准基于Aprecia提供的数据，证实了SPRITAM可通过适用于所有已获批年龄组的NG管和G管尺寸进行有效输送。
"Aprecia的先进制造技术可实现在极少量液体中崩解，支持多种口服给药途径，并通过单一可调整的制剂配方增强患者可及性，"Aprecia的总裁兼首席运营官Kyle Smith表示。
这项新增的给药途径为无法口服药物的患者提供了重要选择。SPRITAM®是目前唯一获得FDA批准可用于NG管和G管给药的左乙拉西坦制剂。
"左乙拉西坦是4岁及以上患者部分发作性癫痫的首选治疗药物，其对吞咽困难患者可及性至关重要。Aprecia致力于为具有复杂医疗需求的患者改善可及性和灵活性，"Smith补充道。
"Aprecia药品科学事务高级副总裁Kathi Rinesmith表示："我们的数据显示，当在剂量杯中分散后，通过鼻胃管或胃造瘘管给药时，该制剂保持了适合肠内给药的一致性。
"我们很高兴依赖肠内喂养的患者及护理团队现在可以按照精准指示给药，而不影响疗效和安全性，"Rinesmith表示。
SPRITAM®（左乙拉西坦）是一种一线和辅助用药处方药物，用于特定类型的癫痫发作治疗（见下文完整的适应症和重要安全信息），目前获准三种给药方式：在舌上用少量液体吞服、在杯中用水分散后口服混悬液，或用水分散后通过鼻胃管或胃造瘘管给药。
关于Aprecia：成立于2003年的Aprecia于2015年获得了首个且唯一一个FDA批准的三维打印药物产品，是利用三维打印技术进行商业化药物制造的全球领导者。Aprecia拥有自主专利的三维打印技术，包括多专利保护的粘合剂喷射制造系统。Aprecia使用其ZipDose®技术平台创造快速崩解的口服剂型，易于服用和给药。该公司将其专属技术平台授权给制药合作伙伴，以扩展产品线并改善患者覆盖和体验。该平台还提供儿童剂型选择以满足FDA儿科研究要求。更多详情请访问www.aprecia.com。
SPRITAM®（左乙拉西坦）口服混悬片重要安全信息
适应症
SPRITAM®（左乙拉西坦）是一种处方药物，用于治疗4岁及以上患者的部分发作性癫痫。SPRITAM®还联合其他药物治疗12岁及以上青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作，以及治疗6岁及以上特定类型全身性癫痫患者的全身性强直-阵挛性癫痫发作。SPRITAM®建议用于体重超过44磅（20公斤）的人群。
重要安全信息
SPRITAM®可能并不适合所有人。请咨询您的医疗保健提供者SPRITAM®是否适合您。如果您对左乙拉西坦过敏，请不要服用SPRITAM®。
警告和注意事项
包括SPRITAM®在内的抗癫痫药物可能会导致极少数人（约500分之1）产生自杀念头或行为。如果出现新的或加重的抑郁症状、任何情绪或行为异常变化，或您从未有过的自残或自杀念头，请立即联系您的医疗保健提供者。
SPRITAM®可能导致极度嗜睡、疲劳、虚弱以及肌肉协调问题。在您了解SPRITAM®对您的影响之前，不应驾驶、操作机器或进行其他危险活动。
SPRITAM®可在首次剂量后或治疗期间任何时候导致严重的过敏反应。如果您出现面部、嘴唇、眼睛、舌头和喉咙肿胀，吞咽或呼吸困难，或荨麻疹等过敏反应，请立即停用SPRITAM®并寻求医疗帮助。
在开始服用SPRITAM®后可能出现严重的皮疹。无法判断轻微皮疹是否会发展为严重反应。出现皮疹的最初迹象时，请立即联系您的医疗保健提供者。
开始服用SPRITAM®后可能出现严重的过敏反应，可能影响您的皮肤或其他身体部位，如肝脏、肾脏、心脏或血细胞。这可能是危及生命的，如果不及时治疗可能导致死亡。如果出现皮疹、发烧、持续的淋巴结肿大、面部肿胀、呼吸困难、深色尿液或皮肤或眼白发黄，请立即联系您的医疗保健提供者。
除非医疗保健提供者指示，否则不要停止服用SPRITAM®。突然停止抗癫痫药物可能导致癫痫发作次数增加或癫痫持续状态，这是一个非常严重的问题。
如果您怀孕或计划怀孕，请立即联系您的医疗保健提供者。
常见不良反应
在临床试验中，成人服用SPRITAM®最常见的副作用包括嗜睡、虚弱、头晕和感染。儿童服用SPRITAM®除上述副作用外，还包括疲劳、攻击性行为、鼻塞、食欲减退和易怒。
请与您的医疗保健提供者讨论SPRITAM®的其他可能副作用。鼓励报告处方药物的副作用给FDA，电话1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch。您也可以致电1-844-882-7732向Aprecia Pharmaceuticals, LLC报告副作用。
给药方式
SPRITAM®设计为在舌上用少量液体吞服，每次服用一片。主要服用方法是用干燥的手将药片放于舌上，然后喝一口水。SPRITAM®应在口中崩解后吞服。不应整片吞服。不应给予部分药片。
或者，将整片SPRITAM®药片加入少量液体到杯中轻轻搅拌。药片在液体中完全分散后立即服用。如果杯中仍有混合物，请用少量液体冲洗，搅拌后服用剩余内容物。
SPRITAM®也可以通过鼻胃管或胃造瘘管给药。将处方数量的整片药片放入剂量杯中，加入约10毫升室温水轻轻搅拌，直到药片在液体中分散。将混合物吸入10毫升口服导管尖端的注射器中，垂直握住注射器，立即将混合物推入喂养管中。通过重复此方法，用额外的10毫升室温水冲洗喂养管两次，确保给予完整剂量。
有关更多安全信息，请参阅美国完整处方信息和用药指南。这些信息不能代替与您的医疗保健提供者的沟通。
制造：Aprecia Pharmaceuticals, LLC, Mason, OH 45040 USA
销售：Prasco, LLC, Mason, OH 45040 USA
SPRITAM®是Aprecia Pharmaceuticals, LLC的注册商标
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