CBC新闻获取的文件显示,加拿大卫生部在温尼伯两名血浆捐献者死亡后对格里福斯(Grifols)血浆中心进行的检查发现多处缺陷。
这些缺陷包括培训不足、未遵守标准操作程序以及记录不完整等问题。
22岁罗迪亚特·阿拉贝德(Rodiyat Alabede)于上月死亡后,加拿大卫生部于11月20日对温尼伯泰勒大道(Taylor Avenue)的格里福斯血浆采集中心进行了检查。12月22日发布的检查报告显示,该卫生监管机构发现需要"立即采取纠正措施"的缺陷。
CBC新闻获取并由《环球邮报》(Globe and Mail)率先报道的这份经删减的报告发现:
- 培训项目存在多个问题
- 与血浆采集过程相关的标准操作程序不完整且未被遵守
- 记录并非总是清晰或完整
- 早期检查后要求实施的纠正和预防措施未被落实或效果不佳
- 格里福斯在阿拉贝德死亡后撰写的临时报告中缺少关键信息
报告还指出,2023年8月3日,泰勒大道中心发生了一起严重的捐献者不良反应事件,而格里福斯承诺采取的应对措施并未实施。
"最令人震惊的事情是,格里福斯有不遵守程序的历史,但之前没有任何后果,"联邦卫生常设委员会成员、保守党卫生事务批评家丹·马齐尔(Dan Mazier)议员表示。
这些合规验证报告以及联邦卫生监管机构的内部评估是在卫生委员会下令移交文件后于本月早些时候提供给委员会的,但尚未向公众公开。
马齐尔说:"如果不是我们在卫生委员会积极推动并要求这些文件,公众永远不会知道这些信息。我认为加拿大民众和死者家属有权获得答案,我们将继续追问到底。"
报告显示,截至2025年2月,20名员工中有14名是新员工,培训不足以确保员工具备必要的专业知识。报告称,员工可以多次参加测验并重考,直到第四次失败后才需要采取后续行动。
今年早些时候,当第二个人在创新大道(Innovation Drive)的格里福斯血浆采集中心捐献后死亡时,加拿大卫生部发现了更多缺陷。
合规验证文件显示,加拿大卫生部在该人死亡后于2月12日至3月2日期间对该中心进行了检查。
CBC获取的3月4日报告显示:
- 关键设备维护不当,28台用于采集血浆的机器中有20台日期和时间设置错误
- 员工无法向监管人员解释他们在捐献者捐献时如何处理血浆采集机的警报
- 员工未按规定程序记录血浆采集机的警报信息
- 在发现机器问题后仍继续使用相关设备
加拿大卫生部在CBC发布此报道前未回应置评请求。
格里福斯(Grifols)是一家总部位于西班牙的营利性公司,专门生产血浆药物。该公司在加拿大拥有十多家血浆采集中心。
该公司在电子邮件声明中表示,在接受这些检查后,已向加拿大卫生部提交了详细的整改行动计划并立即开始实施。
格里福斯和加拿大卫生部均表示,目前尚未发现死亡事件与血浆捐献过程之间存在关联。
曼尼托巴省卫生部长乌佐马·阿萨加瓦拉(Uzoma Asagwara)本月早些时候在致联邦卫生部长马乔里·米歇尔(Marjorie Michel)的信中表示,调查结果指出了几个令人担忧的领域。
阿萨加瓦拉在信中写道,这些调查"强化了需要强有力的、一致的监管保障和执法,以确保所有捐献者的健康和安全"。
阿萨加瓦拉周三表示,这些令人担忧的问题必须立即得到解决。
阿萨加瓦拉提出的一项建议是在格里福斯站点引入电子健康记录系统。这样,医护人员可以检查捐献者病史中可能未被察觉的任何潜在问题。
"这可以使捐献过程对捐献者更加安全,"阿萨加瓦拉说。
捐献者死因揭晓
曼尼托巴省首席验尸官表示,阿拉贝德于10月死于"在扩张型心肌病背景下发生的致命性心律失常"。
优尼斯(Younes)表示,她因心脏扩大导致的心脏骤停死亡与血浆捐献过程没有直接关联。然而,他指出,尸检无法确定增加血容量或电解质水平是否对死亡起到了促成作用。
关于第二起死亡事件的细节知之甚少,且死者身份尚未公开。
CBC获取的加拿大卫生部1月份对死者死亡的内部医学评估(经删减)显示,该人在创新大道的格里福斯血浆采集中心进行了捐献。
2月4日的评估报告称,死者上次捐献没有任何并发症,且符合所有捐献资格要求。
该人后来在1月30日出现症状并被救护车送往医院。评估称已做出诊断,但具体诊断信息被删减。随后他们接受了一项未具名的医疗程序,并于当天死亡。目前尚不清楚该医疗程序何时进行。
评估报告中删减了多项内容,包括确切死因、死者年龄、已知的医疗状况和任何正在服用的药物。评估中标题为"未知因素"的部分也被删减。
这些信息由格里福斯公司提供给加拿大卫生部,评估指出病史和药房提供的完整用药清单不可用。
一位加拿大卫生部官员在结论中写道:"根据目前提供的信息,死因似乎与血浆捐献过程无关。"
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