美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大Arexvy（呼吸道合胞病毒[RSV]疫苗，含佐剂）的批准范围，使其可用于预防18至49岁高风险成人因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此前，该疫苗仅获批用于60岁及以上老年人，以及50至59岁因RSV导致LRTD风险增加的成人。
此次在更年轻高风险成人中的获批得到了一项3b期开放标签试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT06389487）数据的支持，该试验评估了Arexvy在该患者群体中的免疫反应和安全性。研究纳入了至少患有以下一种医疗状况的个体：慢性阻塞性肺病、哮喘、囊性纤维化、其他慢性呼吸系统疾病（肺纤维化、限制性肺病、间质性肺病、肺气肿或支气管扩张）、慢性心力衰竭、既往冠状动脉疾病、心律失常、糖尿病、慢性肾病、慢性中重度肝病，以及神经系统或神经肌肉疾病。
结果显示，单剂Arexvy在该患者群体中引发的免疫反应非劣效于60岁及以上成人中观察到的免疫反应（主要终点）。安全性和反应原性数据与之前支持该疫苗在其他人群中获批的3期试验结果一致。报告的最常见不良反应为注射部位疼痛、肌痛、疲劳、头痛和关节痛。
“这一年龄扩展有助于满足美国因特定基础疾病而面临严重RSV疾病高风险成人的重大医疗需求，并有助于减轻医疗系统压力，”葛兰素史克疫苗与传染病研发主管Sanjay Gurunathan表示。
Arexvy以两瓶形式供应，给药前必须混合：冻干抗原成分（粉末）和佐剂混悬成分（液体）。复溶后，从含有复溶疫苗的药瓶中抽取0.5mL剂量，进行肌肉注射。
参考文献：
- 葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy在美国获批扩大年龄适应症，用于18至49岁高风险成人。新闻稿。葛兰素史克。2026年3月13日。
- Arexvy。药品说明书。葛兰素史克；2026年。2026年3月13日访问。
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