RMIT大学的一项医疗科技创新成果正式进入市场。该校发明的一种可摄入气体感应胶囊能够实时提供肠道健康的洞察,现已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的使用许可。
这款名为Atmo Gas Capsule(Atmo气体胶囊)的产品通过测量消化系统中的气体来帮助诊断肠道疾病,刚刚获得了美国FDA的监管批准。该技术最初由RMIT大学的开创性研究开发,并于2018年授权给Atmo Biosciences公司。此后,该公司将这一技术从概念推进到临床应用阶段。
Atmo Biosciences开发、制造并测试了该设备,将其打造成一种市场化解决方案,用于诊断如胃轻瘫(胃排空延迟)和慢传输型便秘等胃肠道疾病,这些疾病影响着全球数百万人。今年4月,RMIT大学将所有与Atmo Gas Capsule相关的专利及知识产权转让给了Atmo Biosciences,以换取该公司的股权。
Atmo Biosciences的首席执行官兼总裁Mal Hebblewhite表示,FDA的批准使Atmo能够满足诊断这些疾病的巨大未满足临床需求,而这些疾病可能多年来都未能被确诊或被误诊。“我们非常高兴能够获得FDA对这项重要运动功能指标的批准,”他说,“Atmo气体胶囊是一项亟需的检测工具,它能为临床医生提供全面且具有临床价值的信息,从而快速、便捷且准确地诊断和管理患者。”
FDA 510(k)的批准基于去年完成的一项关键临床试验的成功结果,该试验在美国和澳大利亚的12个试验点对200多名受试者进行了设备的安全性和有效性验证。
RMIT大学负责研究与创新的副校长兼副总裁、杰出教授Calum Drummond AO表示,这项发明的成功体现了大学将学术研究成果转化为社会福利的使命。“我们特别自豪的是,我们的几名学生和早期职业研究人员在RMIT开发这项技术的过程中发挥了关键作用,并继续作为Atmo Biosciences的联合创始人做出了贡献。”Drummond说道。
Atmo气体胶囊系统将于2025年7月在美国市场上正式推出。
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